ChiCTR-IPR-15007082已完成1 期
左奥硝唑片治疗牙周炎、冠周炎的多中心、随机、双盲、阳性药物、 平行对照Ⅱ期临床试验
干预措施
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 南京圣和药业有限公司
- 入组人数
- 288
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 口腔专科检查
研究概览
简要总结
以南京圣和药业有限公司生产的奥硝唑片为对照评价南京圣和药业有限公司研制的左奥硝唑片治疗口腔厌氧菌感染性疾病的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •（1）年龄 18～70 岁，依从性好，性别不限；
- •（2）试验前经临床或实验室病原学检查确诊（牙周炎、冠周炎），需给予抗厌氧菌药物治疗的受试者；
- •（3）受试者自愿参加并签署了知情同意书；
- •（4）试验开始前 1 周内未用过其他抗菌药物者；
- •（5）受试者入组前肝、肾功能无明显异常（ALT、AST≤1.2 倍正常值上限； Cr 正常）。
- •（6）试验开始前 3 个月内未经过任何牙周治疗。
排除标准
- •（1）儿童、妊娠和哺乳期妇女或近期有生育计划的受试者；
- •（2）入组前 3 个月内已接受任何其他试验药物者；
- •（3）心功能不全者(如患有缺血性心衰或有充血性心衰病史者)及有出血疾病史者；
- •（4）有脏器功能衰竭或恶性肿瘤等危重原发疾病，影响预后因素较为复杂者；
- •（5）对硝基咪唑类药物过敏者；
- •（6）精神状态不能很好合作者；
- •（7）从事驾驶、高空作业或其它危险工作者；
- •（8）研究者认为不宜入选的其它原因。
研究组 & 干预措施
试验组
左奥硝唑
干预措施: 左奥硝唑
对照组
奥硝唑
干预措施: 奥硝唑
结局指标
主要结局
口腔专科检查
实验室检查
细菌学检查
次要结局
- 体格检查
- 心电图检查
研究者
研究点 (5)
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