ChiCTR2100046642进行中（未招募）不适用
帕立骨化醇注射液对血液透析患者继发性甲状旁腺功能亢进的疗效研究
企业赞助18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 全段甲状旁腺激素
研究概览
简要总结
主要目的：评价帕立骨化醇注射液治疗慢性肾功能衰竭接受血液透析患者继发性甲状旁腺功能亢进的有效性和安全性。 次要目的： 1.评估不同起始剂量帕立骨化醇在血透患者中降 PTH 的影响； 2.评估帕立骨化醇治疗对血透患者骨骼和肌肉的影响。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1．年龄≥18 岁的受试者，男女不限；
- •2．接受了至少 3 个月的每周 3 次维持性血液透析治疗，且预计用药期间继续行血液透析治疗；
- •3．300 pg /ml<全段甲状旁腺激素（iPTH）≤1000 pg /ml；
- •4．预期使用帕立骨化醇注射液≥3 个月；
- •5．干体重在 45kg 至 90kg 范围内（含 45kg 和 90kg）；
排除标准
- •1．对维生素 D 或其类似物过敏的患者；
- •2．怀孕或哺乳期妇女（咨询）；有生育能力的患者不愿或无法采取有效避孕措施者；
- •3．正在参加或在筛选前 4 周内参加其他药物临床试验者；
- •4．高钙血症患者（血清离子钙浓度≥2.5 mmol/L）；
- •5．筛选期 Kt/v<1.2 者；
- •6．有 1 年以内患有恶性肿瘤的任何证据或接受恶性肿瘤治疗者；
- •7．近 3 周内出现任何需要系统性治疗的活动性感染的患者；
- •8．近期（筛选前<3 个月）发生血栓栓塞事件，例如急性冠脉综合征、卒中或 VTE（透析通路血栓形成除外）者；
- •9．近期（筛选前<3 个月）进行过大手术或计划在参与研究期间进行大手术者；
- •10．在筛选前 1 年内有酗酒史、非法药物史、重大精神疾病史或任何药物滥用或成瘾史；
- •11．研究者认为不适合参加本研究者。
研究组 & 干预措施
治疗组
帕立骨化醇治疗
结局指标
主要结局
全段甲状旁腺激素
次要结局
- 骨特异性碱性磷酸酶
- Ⅰ型胶原羧基端交联肽
- 肌肉生长抑制素
研究者
研究点 (18)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
帕立骨化醇治疗血液透析患者继发性甲状旁腺功能亢进患者的多中心、随机、阳性对照临床研究ChiCTR2000031420江苏恒瑞医药股份有限公司242
Unknown
3 期
度骨化醇注射液治疗维持性血液透析患者合并继发性甲状旁腺功能亢进的药物临床试验ChiCTR2100052077自筹40
尚未招募
Unknown
局部注射帕立骨化醇治疗慢性肾脏病三发性甲旁亢的临床研究ChiCTR190002562830
Unknown
1 期
请与我们联系上传伦理批件 骨化三醇 / 帕立骨化醇治疗对中国血透合并 SHPT 患者炎症状态及贫血影响多中心前瞻观察性研究ChiCTR2200056404自筹770
Unknown
不适用
甲状旁腺射频消融术与帕立骨化醇局部药物注射术治疗慢性肾脏病继发性甲状旁腺功能亢进的多中心、随机、对照实验ChiCTR2200065308自筹经费60