ChiCTR2200058961进行中（未招募）3 期
多中心、前瞻性评估近红外荧光成像引导精准腹腔镜肝切除术治疗结直肠癌肝转移的临床研究
国家自然科学基金面上项目（82172071）、安徽省重点研究与开发计划（202104b11020025）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 420 人开始时间: 2022年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 420
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肝内转移病灶检出率
研究概览
简要总结
1.通过对比传统腹腔镜肝切除术治疗结直肠癌肝转移，评估吲哚菁绿（ICG）近红外荧光成像精准腹腔镜肝切除术治疗结直肠癌肝转移的可行性。 2.评估其是否能够提高肝转移病灶检出率，降低术后并发症以及改善结直肠癌肝转移患者的预后。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.明确诊断为结直肠癌的患者，同时性或异时性肝转移；
- •2.术前腹部增强 CT 和普美显（钆塞酸二钠）MRI 检查伴有典型的肝转移影像表现；
- •3.肝转移病灶评估为可切除者（肝脏所有转移灶能够切除；切除后残余肝体积大于原体积的 30%）；
- •4.ICG15 分钟滞留率<10%的患者；
- •5.年龄大于 18 岁，小于 75 岁，无性别限制；
- •6.耐受全身麻醉，ASA 麻醉分级 3 级以下，无合并严重心肺脑疾病；
- •7.同意签署知情同意书者。
排除标准
- •1.对吲哚菁绿或碘过敏者；
- •2.研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其他原因）。
研究组 & 干预措施
A 组
传统肝切手术
B 组
ICG 荧光成像肝切除
结局指标
主要结局
肝内转移病灶检出率
1 年期复发率
次要结局
- 3 年复发率和生存率
- 术后并发症发生率
研究者
研究点 (1)
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