ChiCTR2000038972尚未招募早期 1 期
急性大核心脑梗死血管再通联合局部血管内低温的初步研究
陆军军医大学科技创新能力提升专项项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 8 人开始时间: 2020年10月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 8
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 症状性颅内出血
研究概览
简要总结
观察在大核心脑梗死患者血管内再通联合选择性局部脑低温治疗的安全性及可行性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •累及 ICA 及 M1 的急性缺血性卒中，年龄≥18 且≤70 岁。
- •发病前 mRS 评分<2 分。
- •入院时 NIHSS 评分非优势半球≥15，优势半球≥20。
- •NCCT-ASPECTs 评分 3-5 且同时符合以下评估条件：
- •a) 核心梗死区体积（rCBF 下降至对侧 30%以下）≥50mL 且≤100mL;
- •b) 半暗带≥15mL[（Tmax≥6s 体积）-（核心梗死区体积）]；
- •c) 缺血区（Tmax≥6s）体积 / 核心梗死体积≥1.
- •起病到穿刺时间≤12 小时，影像至穿刺时间≤1.5 小时，穿刺至达到 TICI2b3 级再通时间≤1 小时。
- •血管路径良好，可满足后续低温治疗套管置入需求。
- •患者或患者法定代理人自愿签署知情同意书。
排除标准
- •临床已出现脑疝征象，如：一侧或双侧瞳孔扩大、固定、光反射等脑干反射消失。
- •严重的肾脏疾病史（如透析），或 eGFR＜30ml/min/1.73m2。
- •严重的肝脏疾病史，或 ALT 高于正常上限 3 倍或胆红素高于正常上限 2 倍。
- •合并恶性肿瘤或其它危重疾病者。
- •既往有癫痫病史或脑卒中发病时出现过癫痫样症状者。
- •既往有颅内出血史。
- •凝血功能异常（除外因服用华法林所致 INR 升高至 2.0-3.0）或有凝血疾病。
- •双侧颈总动脉或颈内动脉狭窄>70%的患者，预计术后狭窄未解除者。
- •3 个月内有严重外伤及手术史者。
- •完全性房室传导阻滞者。
- •根据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级，心功能评级在Ⅱ级以上，既往有充血性心力衰竭病史（CHF）者。
- •当前有吸毒或者酗酒的问题或经历者。
- •研究者认为不适合参加此项研究者。
研究组 & 干预措施
取栓联合低温
取栓联合低温
结局指标
主要结局
症状性颅内出血
时间窗: 第五天
发病 48 小时内中线结构移位超过 5mm，伴一侧或双侧瞳孔散大固定的发生率
次要结局
- NIHSS 评分
- GCS 昏迷评分
- FOUR 评分
- 中线移位距离
- 颅内压
- mRs 评分
- 全因死亡率
- 严重出血
研究者
研究点 (1)
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