ChiCTR2200064481尚未招募不适用
评价 LuVo Captor 取栓导管治疗髂股静脉血栓的安全性和有效性：前瞻性、多中心、单组目标值法临床研究
上海唯域医疗科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 148 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 148
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血栓清除率
研究概览
简要总结
评价取栓导管治疗髂股静脉血栓的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，性别不限；
- •2.有明确的影像学诊断依据（彩色多普勒超声或 CT 静脉造影或静脉造影检查）证实的急性或亚急性髂股静脉血栓患者；
- •（急性期：发病时间≤14 天；亚急性期：发病时间 15 ~ 30 天）；
- •3.受试者或其法定监护人能够理解试验目的，愿意配合介入手术治疗和随访，自愿参加试验并签署书面的知情同意书。
排除标准
- •1.造影排除标准: 导丝通过病变困难或无法通过者；
- •2.症状性肺动脉栓塞者；
- •4.靶血管有支架植入者；
- •5.同一次手术需使用试验器械清除双侧髂股静脉血栓者；
- •6.已知合并靶病变瘤栓、细菌性心内膜炎、主动脉夹层、靶病变血管畸形；
- •7.近期（30 天内）有活动性出血，包括严重的颅内、消化道、泌尿道出血；
- •8.3 个月内有出血性或缺血性脑卒中病史；
- •9.患有慢性肝病（如肝纤维化）或显著的肝功能异常生化证据（谷丙转氨酶 / 谷草转氨酶＞3 倍正常上限）；
- •10.血肌酐＞2.0 mg/dl（177 umol/L）者；
- •11.难以控制的高血压（收缩压＞180 mmHg 或舒张压＞110 mmHg）；
- •12.对造影剂、抗凝剂或溶栓剂等药物有使用禁忌者；
- •13.预期寿命小于 12 个月者；
- •14.妊娠或在本试验进行期间有计划怀孕者；
- •15.正在参加其他任何药物或者医疗器械临床试验且尚未出组者；
- •16.研究者判断不宜参加本次临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
取栓导管
结局指标
主要结局
血栓清除率
时间窗: 术后即刻
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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