ChiCTR2100053920进行中（未招募）早期 1 期
肝脏瞬时弹性成像用于减重手术术前预测以及术后评估非酒精性脂肪性肝病的研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年11月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 受控衰减参数
研究概览
简要总结
主要目的：探索肝脏瞬时弹性成像对于肥胖症患者减重手术术前无创预测非酒精性脂肪性肝病的精准度，并与减重手术常规肝活检做比较，研究肝脏瞬时弹性成像与肝活检之间的拟合度，研究肝脏瞬时弹性成像用于肥胖症患者减重手术术后无创评估非酒精性脂肪性肝病的缓解率，为合并有非酒精性脂肪性肝病的肥胖症患者提供精准治疗。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.体重指数（BMI）≥40 kg/m2 且无合并医疗问题且减重手术不会带来过高风险的患者；
- •2.体重指数（BMI）≥35 kg/m2 且有一个或多个严重肥胖相关并发症且可通过减重手术矫正的患者；
- •3.体重指数（BMI）为 28-34.9 kg/m2，并且尽管有最佳的生活方式和药物治疗，2 型糖尿病和 / 或动脉高压等代谢综合征仍控制不佳的患者；
- •4.年龄在 18-65 岁的患者，在充分理解的情况下，同意参加本研究；
- •5.同意进行常规术中肝活检并且具有有效病理诊断的患者。
排除标准
- •1.丧失日常生活能力的患者；
- •2.怀孕或者哺乳期间的患者；
- •3.术前有严重肝肾功能不全，心肺功能不全，或其他严重疾病并未接受规范治疗患者；
- •4.既往有严重的精神心理疾病患者；
- •5.处于肿瘤活动期的患者。
结局指标
主要结局
受控衰减参数
时间窗: 术前，术后第 1、3、6 月
肝硬度测定值
时间窗: 术前，术后第 1、3、6 月
非酒精性脂肪性肝病病理评分
时间窗: 术中
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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