ChiCTR1800016882进行中（未招募）4 期
食管动脉灌注化疗联合阿帕替尼治疗放化疗治疗失败的中晚期食管癌的前瞻性、探索性、开放性、单中心、单臂临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年6月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
探索食管癌灌注化疗联合阿帕替尼治疗中晚期食管癌患者的安全性和疗效，分析影响患者预后相关因素。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 岁，性别不限；
- •经病理检查确诊的中晚期食管癌，病理分期 II~IV 期，放化疗治疗失败的中晚期食管癌患者，有可测量病灶；
- •预计生存期大于 3 个月；
- •体能 ECOG ≤1 分；
- •生育年龄的女性妊娠试验必须为阴性；或者男女患者需同意在治疗期间及随后的 1 年内使用有效的避孕措施。
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •凝血功能较差 INR＞1.5，或正在进行抗凝治疗或已知的出血性疾病；
- •不稳定性冠心病或近期心肌梗死（一年以内）；
- •近期感染需要抗生素治疗；
- •肺功能不全的患者（MVV%/VC%≤50%且 FVC%≤40%）；
- •白细胞＜3000cell/mm3 或血小板计数＜50000/mm3；
- •肾功能不全（肌酐＞2mg/L）；
- •7.AST 和 / 或 ALT＞正常上限的 5 倍；
- •DSA 显示肿瘤供血动脉含脊髓前动脉；动脉过于纤细、插管不成功者；
- •能致使受试者不能遵循研究计划甚至危及患者安全的合并症或社会环境；
- •患者伴有其他原发性肿瘤。
研究组 & 干预措施
Case series
动脉灌注化疗联合阿帕替尼
结局指标
主要结局
总生存期
病灶控制率
疾病进展时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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