ChiCTR2200062775尚未招募不适用
鼠李糖乳杆菌 Probio-M9 对 1 型糖尿病及其相关性认知功能障碍的治疗作用及机制探讨
齐鲁卫生与健康领军人才培育项目和北京科拓恒通生物技术股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2022年8月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 抑郁情况
研究概览
简要总结
- 明确 1 型糖尿病患者的肠道菌群变化特点。
- 明确益生菌 Probio-M9 是否能改善或延缓 1 型糖尿病及其相关性认知障碍，初步探讨其作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1 型糖尿病诊断及分类符合美国糖尿病协会临床诊断及分类标准，分为免疫介导型糖尿病（包括成人迟发型自身免疫糖尿病）和特发性 1 型糖尿病。本实验分为 3 组：1.成人迟发型自身免疫糖尿病（诊断时年龄＞30 岁，糖尿病相关自身抗体阳性，如谷氨酸脱羧酶抗体，以及诊断后至少 6 个月不需要胰岛素治疗）；2.其他免疫介导型糖尿病（糖尿病相关自身抗体阳性，如谷氨酸脱羧酶抗体）；3.特发性 1 型糖尿病（永久性胰岛素减少，如 C 肽＜0.002ng/ml，糖尿病相关抗体阴性）。
- •同意参加本研究，签署知情同意书。患者意识清楚，能够自己或者在家人的帮助下配合完成检查操作、问卷调查、病史采集等。
排除标准
- •存在严重认知功能障碍以致影响书面及言语表达者；
- •存在严重失语或构音障碍者；
- •神经和精神疾病(退行性和 / 或血管性痴呆、帕金森病、卒中和严重抑郁症)、严重多脏器疾病(贫血、肺部疾病、癌症)等影响认知的疾病；
- •其他严重躯体疾病或甲状腺、肝、肾功能严重异常者；
- •需长期服用免疫抑制剂或入组前 1 个月内服用抗生素及随访期间服用抗生素的患者；
- •随访期间停服或随意调整受试样品者；
- •随访期间同时服用促排便药物，如聚乙二醇电解质、酚酞片、番泻叶等患者；
- •患有慢性消化系统疾病或肿瘤，如消化道溃疡、炎症性肠炎、严重肝病等患者；
- •对受试样品过敏或出现明显消化道症状如不能耐受者；⑩随访期间饮食习惯不规律，有较大变动的患者。
研究组 & 干预措施
成人迟发型 1 组
鼠李糖乳杆菌 M9
成人迟发型 2 组
安慰剂
其他免疫介导型 1 组
鼠李糖乳杆菌 M9
其他免疫介导型 2 组
安慰剂
特发性 1 组
鼠李糖乳杆菌 M9
特发性 2 组
安慰剂
结局指标
主要结局
抑郁情况
认知情况
焦虑情况
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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