ChiCTR2100048910尚未招募不适用
2 型糖尿病认知障碍肠道微生物改变与多模态磁共振脑影像特异性关联研究
2 型糖尿病脑衰老演变分析及早期稳健预测新方法研究（国家基金委重点国际（地区）合作研究项目）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 简易精神状态检查表结果
研究概览
简要总结
- 主要目的：从临床角度，明确 2 型糖尿病认知障碍下多模态磁共振脑影像学与肠道微生物间的相关性。
- 次要目的：发现 2 型糖尿病认知障碍潜在的影像学及微生物学标志物。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 50-60 岁；
- •3、高中至本科文化水平；
- •4、确诊 2 型糖尿病的患者，符合糖尿病的一般诊断标准，具体包括糖尿病症状（多饮、多食、多尿、体重下降等）及随机血糖＞11.1mmol/L，空腹血糖≥7.0mmol/L，75g 葡萄糖负荷（OGTT）后 2h 血糖≥11.1mmol/L；
- •5、仅使用胰岛素治疗控制血糖。
排除标准
- •1、在研究开始前 6 月内曾使用抗生素治疗；
- •2、使用除胰岛素外其他药物控制血糖；
- •3、合并重度高血压、COPD、心力衰竭和严重血脂异常；
- •4、合并心、肾功能不全有其他内分泌疾病及严重的器官功能障碍；
- •6、参与研究时处于生理期；
- •7、妊娠或哺乳期妇女；
- •8、存在听力、视觉以及语言障碍；
- •9、经精神科医师诊断患有精神或情志疾病；
- •10、伴发或经脑结构核磁共振检查，发现神经系统变性疾病、脑外伤或脑血管等脑器质性病变；
- •11、有金属植入物或其他磁共振禁忌证；
- •12、存在幽闭恐惧症患者；
- •13、其他类型的糖尿病。
研究组 & 干预措施
2 型糖尿病伴有认知障碍组
2 型糖尿病不伴认知障碍组
结局指标
主要结局
简易精神状态检查表结果
时间窗: 登记进入
蒙特利尔认知评估量表
时间窗: 登记进入
16s RNA 测序
时间窗: 登记进入
3D T1 加权
时间窗: 登记进入
扩散谱成像
时间窗: 登记进入
静息态功能磁共振成像
时间窗: 登记进入
血清代谢组学
时间窗: 登记进入
次要结局
- 听觉词语测试(登记进入)
- 复杂图形测验(登记进入)
- 连线测试(登记进入)
- 画钟试验(登记进入)
- 数字广度测试(登记进入)
- 钉板测试(登记进入)
- 数字符号转换测验(登记进入)
- 高密度脂蛋白(登记进入)
- 低密度脂蛋白(登记进入)
- 总胆固醇(登记进入)
- 甘油三酯(登记进入)
- 甲状腺素 T3(登记进入)
- 甲状腺素 T4(登记进入)
- 促甲状腺激素(登记进入)
- 糖化血红蛋白(登记进入)
- 空腹血糖(登记进入)
研究者
研究点 (1)
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