ChiCTR2100048134进行中（未招募）早期 1 期
癫痫患者接种新型冠状病毒疫苗的风险评估：多中心前瞻性观察性研究
自筹5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年5月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 接种后癫痫发作次数
研究概览
简要总结
主要目的：拟通过观察癫痫患者注射新冠疫苗后的癫痫发作频率的变化以及不良反应发生情况, 评估注射新冠疫苗在癫痫患者中的安全性及可行性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.按照国际抗癫痫联盟 2017 年提出的标准诊断为癫痫的患者；
- •2.年龄 18-65 周岁；
- •3.患者接种疫苗前 6 个月未出现癫痫发作；
- •4.患者及家属知情同意，自愿参加本研究。
排除标准
- •1.有明确的疫苗注射诱发癫痫发作或癫痫发作加重史
- •2.接种前 4 周基线期癫痫发作次数频繁，或出现过癫痫持续状态
- •3.哺乳期妇女或妊娠期妇女；
- •4.有其他内科疾病和精神病史；
- •5.存在严重肝肾功能不全或严重感染者；
- •6.已知有酒精或药物成瘾史或滥用史者；
- •8.患者及家属拒绝参与本研究。
研究组 & 干预措施
Case series
结局指标
主要结局
接种后癫痫发作次数
次要结局
- 不良反应
- 脑电图结果
研究者
研究点 (5)
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