ChiCTR2200065786已完成不适用
膝关节置换手术导航系统辅助用于全膝关节置换术的有效性和安全性临床试验
自筹4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 下肢力线偏离率
研究概览
简要总结
评价膝关节置换手术导航系统在全膝关节置换手术中的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18≤年龄≤85 周岁，性别不限；
- •拟行单侧初次全膝关节置换术；
- •受试者或其监护人获悉本研究并同意本试验的全部条款，签署经伦理委员会批准的知情同意书，同意参加本试验。
排除标准
- •拟行手术侧下肢具有明显骨缺损或关节活动显著受限的膝关节病变；
- •拟行手术部位或全身急慢性感染未控制；
- •身体质量指数（body mass index，BMI）＞35kg/m^2；
- •患有精神疾病，下肢神经肌肉疾病等影响术后正常功能康复的疾病；
- •合并严重心肺功能不全、肝肾功能不全等无法耐受手术者；
- •已知对待植入假体材料过敏者；
- •拟行手术部位有骨肿瘤；
- •受试者为妊娠或哺乳期女性；
- •试验前 1 个月内参加了或正在参加其它药物、生物制剂或器械临床试验；
- •研究者判断不适合入选的其他情况。
研究组 & 干预措施
对照组
传统全膝关节置换术
试验组
机器人辅助全膝关节置换术
结局指标
主要结局
下肢力线偏离率
次要结局
- 髋膝踝角
- 冠状面股骨组件角
- 冠状面胫骨组件角
- 矢状面股骨组件角
- 矢状面胫骨组件角
- 膝关节活动度
- 膝关节社会评分
- 健康调查简表 SF-36
- 疼痛评分
- 不良事件发生率
- 严重不良事件发生率
研究者
研究点 (4)
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