ChiCTR-IPR-17012265已完成4 期
全膝关节置换术加速康复围术期多次口服应用氨甲环酸减少术后失血的前瞻性随机对照研究
卫生部行业科研专项基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2017年8月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总失血量
研究概览
简要总结
1.TXA 多次口服应用对非止血带下全膝关节置换术后的失血量和输血率的影响。2.多次使用口服氨甲环酸对术后炎症反应、疼痛、关节功能及切口愈合的影响； 3.多次口服应用 TXA 的安全性？?
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- Patients, surgeons, anesthesiologists, care providers, and data collectors were all blinded to allocation.
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）膝骨关节炎行初次全膝关节置换术患者； （2）术前血小板、凝血功能均正常； （3）术前双下肢静脉彩超未见异常； （4）自愿参加临床试验并签署知情同意书，依从性良好的患者。
排除标准
- •（1）静脉血栓栓塞、肺栓塞、脑梗塞、冠心病病史； （2）凝血功能紊乱； （3）正在使用抗凝药物； （4）口服 NSAID 停药不足 1 周； （5）明确对 TXA 过敏； （6）严重肝肾功能不全； （7）血栓形成高危患者，包括房颤、心脏起搏器和支架植入术后。
研究组 & 干预措施
A
术前 2h 应用 2g 口服氨甲环酸
B
术前 2h 应用 2g 口服氨甲环酸，术后 3h 应用 1g 口服氨甲环酸
C
术前 2h 应用 2g 口服氨甲环酸，术后 3h 9h 应用 1g 口服氨甲环酸
D
术前 2h 应用 2g 口服氨甲环酸，术后 3h 9h 15h 应用 1g 口服氨甲环酸
结局指标
主要结局
总失血量
次要结局
- 血红蛋白
- 红细胞压积
- D 二聚体
- 纤维蛋白降解产物
- 异体输血率
- 深静脉血栓
- 肺栓塞
- 伤口并发症
- 其他并发症
- 术中失血量
- 静脉补液
- 隐性失血量
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
关节置换术加速康复围术期氨甲环酸多次静脉应用和静脉与口服联合应用减少术后隐性失血及炎症反应的前瞻性随机对照研究ChiCTR-INR-16009770卫计委卫生行业科研专项 ( 编号:201302007).140
Unknown
不适用
氨甲环酸在人工膝关节置换术中安全性与效果评价ChiCTR1800018751南通市卫计委160
Unknown
不适用
术后多剂量口服氨甲环酸对膝关节前叉韧带重建术后失血、凝血因子和膝关节功能的影响ChiCTR2000032056吴阶平医学基金会135
Unknown
不适用
术中静脉、关节内注射氨甲环酸联合术后口服氨甲环酸对全膝关节置换术围手术期失血和纤溶反应的疗效和安全性ChiCTR2000033594课题组经费120
Unknown
不适用
氨甲环酸多次使用在全膝关节置换术后的临床观察ChiCTR1900022737上海市卫生和计划生育委员会300