ChiCTR2600130279招募中Unknown
雷帕霉素纳米乳抑制增生性玻璃体视网膜病变的临床研究
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 用药后第 12 周 PVR 发生率
研究概览
简要总结
主要目的：探索 RA-NE 玻璃体缓释注射液治疗增生性玻璃体视网膜病变的安全性和初步疗效，为后续临床研究方案设计提供依据。 次要目的：探索 RA-NE 玻璃体缓释注射液治疗增生性玻璃体视网膜病变的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲（参试者）
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁，性别不限；
- •开放性眼外伤，计划行Ⅰ期清创缝合手术或Ⅱ期玻璃体视网膜手术患者；
- •自愿签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •1.已知对本研究中需要使用的任何药物成分（包括抗生素、散瞳药、消毒使用的药物等）过敏者。
- •2.除 PVR 外，还存在其他引起视网膜纤维化的病因。
- •3.研究眼合并严重感染或存在眼内炎的风险；
- •4.任一眼患有散瞳禁忌症。
- •5.存在控制不良的高血压（收缩压≥150 mmHg 或舒张压≥95 mmHg）；
- •6.存在以下眼部疾病或病史：
- •（1） 研究眼有青光眼、高眼压（IOP>21 mmHg）或者与青光眼损害一致的视神经乳头改变和 / 或视野恶化的病史；
- •（2）研究眼前段新血管形成或视网膜新生血管性疾病；
- •（3）研究者认为会显著影响中心视力或影响研究眼视力改善的玻璃体黄斑牵拉、视网膜前膜或黄斑结构破坏；
- •（4）研究眼存在角膜移植或角膜营养不良病史；
- •（5）研究眼或其附件有巨细胞病毒或疱疹感染史；
- •（6）任一眼有中心性浆液性脉络膜视网膜病变病史；
- •（7）任一眼有特发性或自身免疫性葡萄膜炎病史。
- •7.在筛选期时存在以下眼部疾病：
- •（1）导致眼底增生的其他疾病，研究者评估可能会影响研究眼的恢复或可能在研究期间需要医疗或手术干预。
- •（2）研究眼患有活动性视网膜、脉络膜或视盘新生血管形成，或者出现虹膜红变；
- •（3）研究眼患有原发或转移性眼肿瘤疾病；
- •（4）任一眼在筛选期或筛选期前 3 个月内出现眼内炎症（包括前房和 / 或玻璃体中残留炎症渗出）；
- •（5）任一眼出现眼外或眼周感染或炎症（包括感染性睑缘炎、角膜炎、巩膜炎或结膜炎）；
- •（6）任一眼患有任何活动性眼部感染（如细菌、病毒、寄生虫或真菌）；
- •（7）研究眼有可见的巩膜变薄或膨胀。
- •8.研究眼既往接受过或预计在研究期间接受以下任一药物或手术治疗：
- •（1）预计会在研究期间对研究眼局部使用大环内酯类药物（试验用药品除外）；
- •（2）既往任何时候接受过眼内或眼周植入物、基因疗法或细胞疗法治疗；
- •（3）给药前的 3 个月内对研究眼使用过任何玻璃体腔注射药物；
- •（4）在任何时候接受过奥克纤溶酶治疗；
- •（5）在给药前的 4 周（28 天）内使用过或者预计会在研究期间的任何时间使用全身性碳酸酐酶抑制剂（如 Diamox）；
- •（6）在给药前的 3 个月内使用过或者预计会在研究期间的任何时候使用免疫抑制剂、免疫调节剂、抗代谢药和 / 或烷化剂；
- •9.实验室检查满足以下条件的任意一项：
- •（1）肾小球滤过率估计值（eGFR）<60 mL/min/1.73 m2 或血肌酐（Cr）>1.5ULN 或 BUN>2ULN；
- •（2）丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天冬氨酸转氨酶（AST）>2ULN 或总胆红素>2 ULN；
- •（3）凝血酶原时间（PT）>正常值上限 3 秒且活化部分凝血活酶时间（APTT）>正常值上限 10 秒。
- •10.给药前 3 个月内进行过重要脏器的外科手术（不包括诊断性的外科手术）或术后尚未恢复者，或需要在研究期间进行手术者。
- •11.筛选期尿妊娠 / 血妊娠检查结果阳性的女性或正处于妊娠期或哺乳期的女性，以及试验期间无法采取有效避孕措施或有生育计划者。
- •12.入组前三个月内参与其他药物或器械临床研究者。
- •13.存在研究者认为不适合参加本研究的其他情况者。
研究组 & 干预措施
中剂量组
玻璃体腔注射 RA-NE 0.1 mL（含雷帕霉素 100 μg）
干预措施: 玻璃体腔注射 RA-NE 0.1 mL（含雷帕霉素 100 μg）
阴性对照组
玻璃体腔注射安慰剂 0.1 mL（含雷帕霉素 0 μg）
干预措施: 玻璃体腔注射安慰剂 0.1 mL（含雷帕霉素 0 μg）
高剂量组
玻璃体腔注射 RA-NE 0.1 mL（含雷帕霉素 200 μg）
干预措施: 玻璃体腔注射 RA-NE 0.1 mL（含雷帕霉素 200 μg）
低剂量组
玻璃体腔注射 RA-NE 0.1 mL（含雷帕霉素 50 μg）
干预措施: 玻璃体腔注射 RA-NE 0.1 mL（含雷帕霉素 50 μg）
结局指标
主要结局
用药后第 12 周 PVR 发生率
用药后 12 周内眼局部和全身不良事件发生率
次要结局
- 用药后 1、2、4、8、12、24 周最佳矫正视力（BCVA）较基线变化
- 用药后 1、2、4、8、24 周 PVR 发生率
- 用药后 1、2、4、8、12、24 周视网膜复位率
- 药代动力学评价指标：单次给药后全身主要药代动力学参数：暴露量 AUC（AUC0-t、AUC0-∞）、血药峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、体内平均滞留时间（MRT）、表观分布容积（Vd/F）、表观清除率（CL/F）。
- 用药后 24 周内眼局部和全身不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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