ChiCTR2200062708进行中（未招募）治疗新技术临床试验
超级耐药细菌感染的噬菌体治疗
院内1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 痰培养
研究概览
简要总结
- 治疗超级耐药菌感染，挽救患者生命；
- 建立和完善人体超级耐药细菌库和匹配的裂解性噬菌体库，为临床上快速筛查和治疗提供保障；
- 提升在“抗生素耐药”时代对抗超级细菌的医疗能力，降低感染性疾病的发病率和死亡率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1-90 周岁多重耐药细菌感染患者（以本院或三甲以上外院药敏检测结果为据）；
- •患者感染的病原菌应满足如下条件之一：
- •（1）病原菌对抗生素全耐药；
- •（2）病原菌对关键抗生素耐药（参见 WHO 2017 规定的 12 类超级细菌*）；
- •（3）病原菌体外对关键抗生素敏感但此抗生素治疗无效或效果不明显（ 效果不明显定义为同种耐药病原菌反复感染或患者产生抗生素依赖性无法停药达一年以上）；
- •（4）病原菌对关键敏感抗生素使用受限（器官功能损伤或对此抗生素过敏患者）；
- •能够筛选到至少一种以上与耐药菌匹配的噬菌体；
- •能够通过外敷、感染灶喷洒、雾化吸入、灌注、局部注射或导流管给药；
- •受试者及家属（或监护人）充分阅读、理解并签署知情同意书。
排除标准
- •细菌感染能被抗生素治疗有效控制；
- •除静脉注射给药外无其他有效给药途径；
- •超过本单位医疗服务负荷；
- •经研究者判定不适合参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
噬菌体治疗组
噬箘体
结局指标
主要结局
痰培养
尿培养
大便培养
前列腺液
胸水
穿刺液
分泌物
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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