ChiCTR2500095358已完成4 期
麻仁润肠丸治疗便秘型肠易激综合征(肠胃积热证)有效性和安全性的单臂、自身对照、多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 治疗期 4 周内完全自主排便次数（CSBM）应答率
研究概览
简要总结
- 评价麻仁润肠丸治疗便秘型肠易激综合征(肠胃积热证)的有效性；
- 观察麻仁润肠丸临床使用的安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合便秘型肠易激综合征(IBS-C)的西医诊断标准；
- •中医辨证为肠胃积热证；
- •2 周内完全自主排便次数＜3 次 / 周；
- •年龄在 18～65 周岁(包含边界值)，性别不限；
- •自愿接受研究方案，按时接受复查及随访，并签署知情同意书。
排除标准
- •妊娠及哺乳期妇女，或研究期间有生育计划的女性；
- •患有影响试验开展或结果的疾病：如精神疾病、消化道出血、肠梗阻、严重心肺疾病、消化系统肿瘤或胃肠道手术史等；
- •对本研究中所用药物过敏者；
- •近 3 天使用过促进排便的中药汤剂、中成药，如麻子仁丸、温脾汤、四磨汤、增液汤、济川煎、黄芪汤、麻仁丸、麻仁软胶囊、麻仁润肠丸、通便宁片、枳实导滞丸、清肠通便胶囊、四磨汤口服液、厚朴排气合剂、芪蓉润肠口服液、滋阴润肠口服液、苁蓉通便口服液、芪蓉润肠口服液、便通胶囊等；
- •48 小时内使用短效泻剂如欧车前、聚卡波非钙和麦麸、乳果糖、比沙可啶、酚酞、蒽醌类药物和蓖麻油等；
- •1 个月内参加其他临床试验者；
- •研究者认为不适合参加者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
治疗期 4 周内完全自主排便次数（CSBM）应答率
次要结局
- 治疗 4 周末中医证候综合疗效
- 治疗 4 周末中医证候总评分
- 治疗 4 周各分项评分
- 治疗 4 周腹痛 VAS 评分
- 治疗 4 周末，排便急迫感 VAS 评分
- 治疗 4 周末，腹胀感 VAS 评分
- 治疗 4 周末，IBS-SSS 总分及各分项评分
- 治疗 4 周末，IBS-SSS 总分＞75 分的受试者比例
- 治疗 4 周末，IBS-QOL 评分及各个维度得分
- 治疗便秘的补救用药的使用情况
- 不良事件 / 不良反应发生率
- 生命体征(体温、呼吸、血压、脉搏)
- 血常规
- 尿常规
- 肝功能
- 肾功能
- 电解质
- 心电图
研究者
研究点 (3)
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