CTR20223407已完成2 期
补肺活血胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病（气虚血瘀证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 广东雷允上药业有限公司
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 6 分钟步行距离较基线的变化
研究概览
简要总结
探索性评价补肺活血胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）稳定期（气虚血瘀证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁 至 80岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 40～80 周岁（含 40 周岁和 80 周岁），性别不限；
- •（2）符合慢性阻塞性肺疾病（COPD）诊断；
- •（3）中医辨证为气虚血瘀证；
- •（4）筛选时吸入硫酸沙丁胺醇 400μg 后 15~25 分钟测定，FEV1/FVC＜70%且 20%≤FEV1 占预期值%＜80%；
- •（5）筛选与基线时，2 次 6 分钟步行距离均＜450m 且 2 次变异＜10%，同时 2 次 6 分钟步行距离均小于预测值；
- •（6）筛选时处于慢性阻塞性肺疾病稳定期（指患者咳嗽、咳痰、气短等症状稳定或症状轻微且近 4 周内无急性加重）；
- •（7）筛选前至少 3 个月 COPD 吸入性维持治疗方案稳定；
- •（8）整个筛选期间（至少 2 周）受试者日记卡填写完整的天数≥70%；
- •（9）整个筛选期间（至少 2 周），COPD 吸入性维持治疗的依从性（定义为按日计划使用 COPD 吸入性维持治疗药物）至少为 70%；
- •（10）自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）筛选期合并有哮喘、活动性肺结核病、肺癌、弥漫性泛细支气管炎、肺切除、肺减容术（12 个月内）、严重支气管扩张症、原发性肺间质性疾病、原发性肺纤维化、原发性肺动脉高压或其他活动性肺脏疾病；
- •（2）严重的心脏系统疾病（充血性心力衰竭，按照 NYHA 分级严重程度级别为Ⅲ~Ⅳ级；影响血液动力学状况的显著心律失常或心瓣膜异常；近 1 个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗死病史）；
- •（3）合并严重的消化系统、内分泌系统、神经系统疾病、自身免疫性疾病或其他疾病，如严重甲状腺功能亢进，研究者判断影响受试者入组后的有效性、安全性评价或依从性；
- •（4）疑似或确诊当前感染 SARS-CoV-2
- •（5）入选前 3 个月内诊断为新型冠状病毒感染临床分型为重型、危重型的患者
- •（6）参加或计划参加强化（积极性）的 COPD 康复计划（康复项目维持治疗
- •期的受试者有资格参加研究）；
- •（7）使用或需要长期使用任何无创正压通气装置（使用持续气道正压通气治
- •疗的睡眠呼吸暂停综合征的受试者允许参加研究）；
- •（8）在随机化前 4 个月或 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过任何已上市
- •或研究用治疗性生物制品；
- •（9）筛选前 1 个月或导入期服用过方案规定研究期间禁止使用的中药制剂
- •（汤剂、配方颗粒、中成药等）；
- •（10）合并其他绝对或相对禁止 6 分钟步行试验的情况：如静息状态心率＞
- •120 次 / 分，收缩压＞180mmHg 和舒张压＞100mmHg；或下肢活动受限难以完成 6 分钟步行试验；
- •（11）肝功能指标（ALT、AST）中任一项超过正常参考值上限，肾功能指标
- •Scr 超过正常参考值上限 1.2 倍；
- •（12）本身合并严重肝脏疾病（如肝脏肿瘤、肝硬化、各种类型肝炎等）或既
- •往有药物性肝损伤病史，以及正在使用或本研究期间预期使用具有潜在肝损害
- •作用的药物（免疫抑制剂如环孢素、他克莫司等，抗结核药如利福平、异烟肼
- •等，化疗药如环磷酰胺、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤等以及含何首乌、土三七、雷公
- •藤等肝损害药材的中药）；
- •（13）在筛选期间需要住院和 / 或抗生素治疗和 / 或口服或静脉激素治疗；或试
- •验期间需要长期使用氧疗（＞12 个小时 / 天）；
- •（14）试验前 1 年内有酒精、药物滥用史；
- •（15）对试验药物及其辅料或应急药物有过敏史；
- •（16）有智力障碍或精神障碍；
- •（17）妊娠、哺乳期妇女，计划怀孕或不能采用有效的避孕措施；
- •（18）参与本研究前 3 个月内服用过试验药物（补肺活血胶囊）；
- •（19）筛选前 30 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）内参与过任何临床试验；
- •（20）研究者认为不适宜参加本临床试验。
结局指标
主要结局
6 分钟步行距离较基线的变化
时间窗: 治疗后第 8 周、16 周和 24 周时
6 分钟步行距离绝对值与预测值的百分比较基线的变化
时间窗: 治疗后第 8 周、16 周和 24 周时
CAT 评分较基线的变化；
时间窗: 治疗后第 8 周、16 周和 24 周时
mMRC 量表评分较基线的变化
时间窗: 治疗后第 8 周、16 周和 24 周时
圣乔治呼吸问卷评分（SGRQ）较基线的变化
时间窗: 治疗后第 8 周、16 周和 24 周时
BODE 指数较基线的变化
时间窗: 治疗后第 8 周、16 周和 24 周时
吸入支气管舒张剂前、后肺功能指标（FEV1、FEV1%、FVC、FEV1/FVC、FVC/预计值、IC、RV、TLC、RV/TLC、DLCO）较基线的变化
时间窗: 治疗后第 8 周、16 周和 24 周时
中医证候评分较基线的变化
时间窗: 各监测点
中医证候疗效
时间窗: 各监测点
研究期间感冒、AECOPD 发生情况
时间窗: 24 周
研究期间合并用药情况：缓解症状的应急药物、治疗急性加重的抗菌药物和（或）全身用激素使用情况等
时间窗: 24 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (20)
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