ChiCTR-IOR-15007441尚未招募不适用
基于分子诊断筛选复发性卵巢癌治疗方案的前瞻性、随机、多中心临床研究
上海交通大学医学院8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 670 人开始时间: 2016年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 670
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 总体生存期
研究概览
简要总结
死亡率居妇科恶性肿瘤之首的上皮性卵巢癌，极易发生侵袭转移和多药耐药而导致复发，缺乏标准化疗方案的复发性卵巢癌的治疗是目前临床工作的难点和挑战。本研究基于 NGS 高通量基因测序，探寻复发性卵巢患者的基因变异特征；评估基于分子诊断筛选复发性卵巢癌治疗方案的临床应用价值和卫生经济学效益。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •2）首次手术接受完全的分期及满意的肿瘤细胞减灭术，包括全子宫、双附件、大网膜、阑尾切除及盆腹腔肿瘤种植灶切除（残留肿瘤大小：≤1cm）；组织学上证明为上皮性卵巢癌；
- •3）术前未行任何药物治疗；
- •4）任何期别的上皮性卵巢癌使用含铂化疗方案治疗后的铂类耐药复发患者；
- •5）疾病进展时间距末次含铂化疗方案治疗结束时间不限；
- •6）美国 ECOG 评分 0-2；
- •7）入院 7 天内实验室检测：血常规：白细胞绝对计数>1,500/mm3,血小板计数>100,000/mm3.肝功能：胆红素<1.25 倍正常值上限；,谷丙转氨酶低于 2 倍正常值上限。肾功能：肌酐<1.6 mg/dL,或肌酐清除率>40ml/min；心彩超 EF 正常；
- •8）签署知情同意书和同意其资料收集和使用，同意进行药物基因组检测。
排除标准
- •1）非上皮性肿瘤或交界性肿瘤；
- •2）按计划进行二次剖腹探查术或行化疗后减瘤术的未复发患者；
- •3）患有第二种肿瘤或其他肿瘤接受过手术治疗，其治疗与本次手术治疗复发卵巢癌相干扰，或影响本次手术治疗预后的患者；
- •4）已接受过非铂类化疗方案治疗；
- •5）只计划进行姑息性手术治疗；
- •6）合并疾病不适合手术和 / 或化学治疗；
- •7）已做过放疗、实验性治疗、激素治疗、化疗或生物制剂治疗；
- •8）对临床试验过程中已知的任何药物有严重过敏史；
- •9）既往病史表明存在严重合并症。
研究组 & 干预措施
经验性用药
根据 NCCN 指南选择用药方案
筛查用药组
将初次手术时留取的肿瘤及血标本进行基因检测，根据结果选择用药方案。
结局指标
主要结局
总体生存期
次要结局
- 无进展生存期
- 客观缓解率
研究者
研究点 (8)
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