CTR20211955进行中（未招募）2 期
柴归颗粒治疗轻中度抑郁症（肝郁脾虚证）有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa 期临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2021年8月10日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 治疗 8 周时汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）总分较基线的减分值。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）减分值为主要疗效指标，初步探索柴归颗粒治疗轻中度抑郁症（肝郁脾虚证）的有效性及安全性，并进行剂量探索为后续临床试验提供数据支持。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合精神疾病的诊断和统计手册第五版（DSM-5）抑郁症的诊断标准，单次发作（F32.0、F32.1）或反复发作（F33.0、F33.1）；
- •汉密尔顿抑郁量表-17 项（HAMD-17）评分≥18 分，且≤24 分；
- •中医辨证为肝郁脾虚证；
- •年龄在 18～65 周岁（包括上下限），性别不限；
- •签署知情同意并自愿参加本项临床试验。
排除标准
- •经过 1 周安慰剂导入期，HAMD-17 评分与筛查时比较，减分率≥25%；
- •有自杀未遂史、目前存在高自杀风险或哥伦比亚-自杀严重程度评定量表评估有自杀行为 / 企图者，或 HAMD-17 量表第 3 项“自杀”得分≥3 分者；
- •汉密尔顿焦虑量表(HAMA)≥14 分；
- •继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者；
- •既往经过 2 种作用机制不同的抗抑郁剂足量足疗程治疗效果欠佳者；
- •有癫痫病史者，儿童期的高热惊厥除外；
- •应用简明国际神经精神访谈（M.I.N.I.）量表评估符合 DSM-5 诊断除抑郁症之外的任何疾病，包括神经发育障碍、精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、强迫及相关障碍、创伤及应激相关障碍、分离障碍、神经性厌食或贪食、人格障碍等；
- •伴有严重的或不稳定的心脑血管、肝、肾、内分泌、消化、血液等内科疾病的患者；
- •肝功能检查 ALT、AST＞参考值上限 1.5 倍，或 Scr＞参考值上限者；
- •空腹血糖≥7.0mmol/L 者；
- •甲状腺功能检查异常有临床意义者；
- •十二导联心电图检查异常有临床意义者；
- •根据 DSM-5 诊断标准，筛选前 1 年内有酒精和 / 或药物依赖者；
- •筛选前 2 周内使用过单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）或筛选前 4 周内服用过氟西汀者；
- •筛选前 6 个月内接受过电休克、经颅磁刺激、深部脑刺激、迷走神经刺激和光照等治疗者；
- •筛选前 6 个月内接受过系统性心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗等）者；
- •过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者）或对柴胡、当归、白芍、麸炒白术、薄荷、炙甘草等有过敏史者；
- •妊娠或哺乳期妇女或有生育计划者；
- •近 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
治疗 8 周时汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）总分较基线的减分值。
时间窗: 治疗 8 周时
次要结局
- 治疗 2 周、4 周、6 周时汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）总分较基线的减分值；(治疗 2 周、4 周、6 周时)
- 治疗 2 周、4 周、6 周、8 周时汉密尔顿焦虑量表（HAMA）总分较基线的变化；(治疗 2 周、4 周、6 周、8 周时)
- 治疗 2 周、4 周、6 周、8 周时的有效率（HAMD-17 总分较基线减分率≥50%）；(治疗 2 周、4 周、6 周、8 周时)
- 治疗 2 周、4 周、6 周、8 周时的缓解率（HAMD-17 总分≤7 分）；(治疗 2 周、4 周、6 周、8 周时)
- 治疗 2 周、4 周、6 周、8 周时蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）总分较基线的变化；(治疗 2 周、4 周、6 周、8 周时)
- 治疗 2 周、4 周、6 周、8 周时临床总体印象量表（CGI）评分的变化；(治疗 2 周、4 周、6 周、8 周时)
- 治疗 2 周、4 周、6 周、8 周时中医证候评分的变化；(治疗 2 周、4 周、6 周、8 周时)
- 治疗 2 周、4 周、6 周、8 周时 HAMD-17 量表中抑郁情绪、精神性焦虑、胃肠道症状、工作和兴趣条目和睡眠因子分（第 4-6 条）的变化。(治疗 2 周、4 周、6 周、8 周时)
- 治疗 2 周、4 周、6 周时汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）总分较基线的减分值；(治疗 2 周、4 周、6 周时)
- 治疗 2 周、4 周、6 周、8 周时汉密尔顿焦虑量表（HAMA）总分较基线的变化；(治疗 2 周、4 周、6 周、8 周时)
- 治疗 2 周、4 周、6 周、8 周时的有效率（HAMD-17 总分较基线减分率≥50%）；(治疗 2 周、4 周、6 周、8 周时)
- 治疗 2 周、4 周、6 周、8 周时的缓解率（HAMD-17 总分≤7 分）；(治疗 2 周、4 周、6 周、8 周时)
- 治疗 2 周、4 周、6 周、8 周时蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）总分较基线的变化；(治疗 2 周、4 周、6 周、8 周时)
- 治疗 2 周、4 周、6 周、8 周时临床总体印象量表（CGI）评分的变化；(治疗 2 周、4 周、6 周、8 周时)
- 治疗 2 周、4 周、6 周、8 周时中医证候评分的变化；(治疗 2 周、4 周、6 周、8 周时)
- 治疗 2 周、4 周、6 周、8 周时 HAMD-17 量表中抑郁情绪、精神性焦虑、胃肠道症状、工作和兴趣条目和睡眠因子分（第 4-6 条）的变化。(治疗 2 周、4 周、6 周、8 周时)
研究者
秦雪梅
山西大学
研究点 (3)
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