ChiCTR2000029991进行中（未招募）4 期
咳速停糖浆、咳清胶囊治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)(轻型和普通型)有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心临床试验
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2020年2月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 咳嗽
研究概览
简要总结
（1）初步评价咳速停糖浆治疗新型冠状病毒肺炎（轻型和普通型）的临床疗效和安全性； （2）初步评价咳清胶囊治疗新型冠状病毒肺炎（轻型和普通型）的临床疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版或更新版本）》确诊的新型冠状病毒肺炎的轻型和普通型患者；
- •（2）咳嗽评分＞1 的患者；
- •（3）年龄≥18 周岁≤75 周岁的住院患者，性别不限；
- •（4）受试者（包括男性受试者）近半年内无妊娠、捐精、捐卵计划者，且愿意从首次给药起至末次给药后 3 个月内采取有效避孕措施者；
- •（5）受试者充分了解试验目的、性质、内容、过程及可能出现的不良反应，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（1）预计 48 小时内死亡者；
- •（2）哮喘发作期、化脓性扁桃体炎、急慢性支气管炎、鼻窦炎、中耳炎等其他影响临床试验评估的呼吸道疾病患者；以及胸部 CT 证实存在严重的肺间质病变、支气管扩张、阻塞性肺疾病等基础性肺部疾病患者；
- •（3）原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征、先天性呼吸道畸形、先天性心脏病、胃食管反流症、肺发育异常等基础疾病引起的呼吸道感染患者；
- •（4）经研究者判断，既往或现在患有的慢性疾病或严重疾病，可能影响参加试验或影响研究的转归，包括但不限于胃肠道系统、心脑血管系统、肝脏、肾脏、造血系统、淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、恶性肿瘤，严重营养不良、神经系统和内分泌系统等疾病患者；以及现患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、脾切除、器官移植术等严重影响免疫系统的疾病者；
- •（5）精神状态不能合作者，患有精神性疾病、不能自制、不能明确表达者；
- •（6）控制不佳的高血压患者：低压≥110 mmHg 或高压≥180 mmHg；
- •（7）ALT、AST≥正常值上限的 1.5 倍，Scr＞正常值上限的患者。
- •（8）有特定过敏史者（如哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对咳速停糖浆和咳清胶囊的药物成分过敏者；
- •（9）随机入组前 6 个月内有药物滥用史或依赖史者；
- •（10）随机入组前 24 小时内使用过任何止咳、化痰的中西药物者；
- •（11）妊娠、哺乳期的女性患者；
- •（12）筛选前 3 个月内参加过或正在参加其他药物临床试验的患者；
- •（13）研究者认为其他不适宜参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
咳速停糖浆组
常规治疗+咳速停糖浆，口服，一次 20 毫升，一日三次
咳清胶囊组
常规治疗+咳清胶囊，口服，一次 3 粒，一日三次
对照组
常规治疗
结局指标
主要结局
咳嗽
时间窗: 每天
次要结局
- 发热(每天)
- 乏力(每天)
- 新型冠状病毒核酸检测
- 肺部 CT
研究者
研究点 (3)
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