临床试验/ChiCTR2100052292

ChiCTR2100052292尚未招募4 期

藏药“十一味维命胶囊”治疗失眠症临床疗效评价研究

企业自筹、政府扶持（后补助）1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年1月1日最近更新: 2022年7月4日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 200
试验地点: 1
主要终点: 匹兹堡睡眠量表

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价藏药“十一味维命胶囊”治疗失眠症临床疗效。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: None

入排标准

年龄范围: 18 至 65（—）
性别: All

入选标准

•1.符合符合 ICD-10 失眠症诊断标准；
•2.性别不限，年龄在 18—65（包含 18 岁和 65 岁）周岁之间；
•3.受试者均为自愿参加临床试验研究，并签署了知情同意书者。

排除标准

•1.任何干扰试验进程或可能干扰睡眠的生活方式：如最近两周内或试验阶段，会有跨越时区的旅行或倒班（夜班白班倒替）等；
•2.试验期间内需操作机械的特殊职业者，如职业司机，高空作业者等；
•3.每天规律饮用过量茶、咖啡饮料者；
•4.因其他疾病引发的失眠如：发作性睡病、呼吸相关性睡眠障等；
•5.过去一年内有肿瘤、心肌梗塞、心力衰竭者、精神异常病史、药物滥用史、药物成瘾史；
•6.伴有心、肝、肾及呼吸功能受损者或其他各系统严重疾病， AST 或 ALT 超过正常值上限的 1.5 倍，血清肌酐超过正常值上限；
•7.筛选时 HAMA 焦虑量表评分大于 14 分， HAMD 抑郁量表≥17 分；
•8.特殊人群：过敏体质、备孕、妊娠或哺乳期妇女、对本药物成分过敏者；
•9.3 个月内参加其他临床研究的患者；
•10.呼吸暂停类患者；
•11.入组后服用影响醒睡功能或影响试验药物评价的患者。

研究组 & 干预措施

试验组

十一味维命胶囊

对照组

安慰剂

结局指标

主要结局

匹兹堡睡眠量表

脑涨落图

多导睡眠监测

大体评定量表

抑郁量表

HAMA 焦虑量表

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

企业自筹、政府扶持（后补助）

研究点 (1)

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