ChiCTR2600122769尚未招募4 期
伊立替康脂质体联合艾立布林治疗二线及以上小圆细胞肉瘤的 Ib 期临床研究
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 石药集团欧意药业有限公司
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大耐受剂量（MTD）
研究概览
简要总结
1.探索伊立替康脂质体联合艾立布林治疗二线及以上小圆细胞肉瘤的剂量限制性毒性（DLT），预估联合给药的最大耐受剂量（MTD）； 2.评价伊立替康脂质体联合艾立布林治疗二线及以上小圆细胞肉瘤的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄大于等于 14 岁，性别不限；
- •2.经组织或细胞学确诊的一线标准治疗失败后二线及以上转移或复发的不可切除的小圆细胞肉瘤；
- •根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST1.1 版）至少有一处影像学可测量病灶；
- •4.ECOG 评分 0-2 分；
- •5.预计生存期 3 个月以上者；
- •6.器官功能良好，受试者需满足如下实验室指标：
- •(1)近 14 天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5x10^9/L;
- •(2)近 14 天未输血的情况下，血小板>=90×10^9/L;
- •(3)近 14 天内未输血情况下，血红蛋白>9g/dL；
- •(4)总胆红素<=1.5×正常值上限（ULN）；
- •(5)天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在<=2.5×ULN（有肝转移的患者允许 ALT 或 AST<=5×ULN）；
- •(6)血肌酐<=1.5×ULN 并且肌酐清除率（采用 Cockcroft-Gault 公式计算）>=40ml/min；
- •7.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第 1 周期第 1 天）之前的 3 天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术；
- •8.如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后 120 天内采用年失败率低于 1%的避孕措施；
- •能理解并且签署书面的知情同意书；预计依从性良好。
排除标准
- •1.存在>=2 级周围神经病变（CTCAE v5.0，因艾立布林的神经毒性风险）；
- •2.存在严重的肝功能障碍患者；
- •3.既往接受过伊立替康、伊立替康脂质体或艾立布林治疗；
- •4.对伊立替康、伊立替康脂质体、艾立布林和辅料过敏者；
- •5.未控制的心血管疾病（如 QTc 间期>500 ms、NYHA III/IV 级心衰）；
- •6.活动性感染（需静脉抗生素 / 抗真菌治疗）或 HIV/HBV/HCV 活动性感染（除非病毒载量受抑）；
- •7.4 周内接受过其他试验性药物或大手术；
- •8.不能终止使用或入组前 2 周内未终止使用 CYP3A、CYP2C8 和 UGT1A1 的强抑制剂或诱导剂（抗惊厥药[苯妥英、苯巴比妥或卡马西平]、利福平、利福布汀、圣约翰草[St.John’t Wort]、葡萄柚汁、克拉霉素、伊曲康唑、洛匹那韦、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、特拉匹韦、伏立康唑、阿扎那韦、吉非罗齐、茚地那韦等）；
- •9.妊娠期或哺乳期女性患者，育龄期受试者拒绝接受避孕措施的患者；
- •10.其他恶性肿瘤病史（既往 5 年内或目前患有其他非原位恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌和甲状腺微小乳头癌除外）；
- •经研究者判断不适合入组本研究的。
研究组 & 干预措施
试验组
伊立替康脂质体联合艾立布林治疗
干预措施: 伊立替康脂质体联合艾立布林治疗
结局指标
主要结局
最大耐受剂量（MTD）
时间窗: 观察期为给药的第 3 周内
次要结局
- 剂量限制性毒性（DLT）(观察期为给药的第一周期（21 天）)
- 总生存期（OS）(整个研究过程检测)
- 16 周无进展生存率（PFSR）(用药后 8 周)
- 安全性(整个研究过程检测)
- 疾病控制率（DCR）(整个研究过程检测)
- 疾病缓解率（ORR）(用药后 8 周)
研究者
研究点 (1)
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