CTR20232483已完成3 期
评估酒石酸匹莫范色林胶囊治疗帕金森病精神病性症状的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 61
研究概览
简要总结
主要研究目的：评价 34 mg 酒石酸匹莫范色林胶囊治疗帕金森病精神病性症状患者的有效性。 次要研究目的：评价 34 mg 酒石酸匹莫范色林胶囊治疗帕金森病精神病性症状患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥40 周岁，男女均可；
- •符合原发性帕金森病诊断标准，且病程超过 1 年者
- •精神症状发生在确诊帕金森病后，精神症状包括幻觉和 / 或妄想
- •精神症状最少持续 1 个月，且在筛选期前 1 个月每周至少出现一次
- •筛选期，NPI 量表评估 A 项（妄想）或 B 项（幻觉）得分≥4 分，或两项之和≥6 分
- •基线期，SAPS 量表（9 项）中幻觉总评分（H7）或妄想总评分（D13）≥3 分，且其他 7 项至少有一项＞3 分
- •受试者入组时，无显著认知障碍
- •基线期前 1 个月至试验结束，服用抗帕金森药物者需保持稳定剂量
- •基线期前如果受试者接受过脑深部电刺激（DBS）治疗，则入组时必须在术后至少 6 个月，且经研究者评估刺激器必须在入组前 1 个月及试验期间处于稳定状态
- •在随机前 1 个月至研究结束后 1 个月内，育龄期受试者（男性 / 女性）必须采取有效的避孕措施
- •自愿参加临床试验，签署知情同意书，且能够理解和遵守研究程序
- •照料者愿意并能够同意陪同受试者完成所有的访视
排除标准
- •由其他原因引起的精神症状（幻觉和妄想）的受试者，如毒性、代谢性或感染性谵妄 / 脑病，药物滥用引起的精神病，与精神分裂症、双相情感障碍或抑郁症相关的精神病
- •已知对酒石酸匹莫范色林或其辅料中任何成份过敏，或有其他严重的过敏史
- •既往接受过匹莫范色林药物治疗者
- •诊断帕金森病之前或同时合并患有严重精神障碍疾病，包括但不限于精神分裂症或双相情感障碍者
- •经研究者判定，有严重兴奋激越，或有明显自伤、自杀倾向者；筛选前 1 年内或筛选期间有任何自杀行为者；筛选期哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）问题 4 或问题 5 的回答为“是”者
- •非典型帕金森病（帕金森综合征、多系统萎缩、进行性核上性麻痹），或继发性帕金森病（如迟发性或药物诱发的帕金森病）
- •既往接受过消融性立体定向手术（即苍白球切开术和丘脑切开术）治疗的帕金森病受试者
- •筛选期，MMSE＜21 分者
- •在诊断帕金森病之前或同时患有痴呆症，可能与帕金森病诊断不一致的受试者
- •既往有脑血管缺血综合征（脑卒中）病史，影响其完成 MMSE 评估者
- •正在使用方案禁止的药物
- •如果正在使用无 QT 间期延长作用的抗抑郁 / 焦虑药物，药物的剂量在基线期前 21 天不能保持不变者
- •如果正在使用乙酰胆碱酯酶抑制剂，药物的剂量不能保证在基线期前 21 天至最后一次访视间保持不变者
- •合并严重或不稳定的心血管、呼吸、消化系统、肾脏、血液或其他疾病包括恶性肿瘤等，会影响受试者参与本研究的受试者
- •入组前 6 个月内发生过心肌梗死者或发生中度至重度充血性心力衰竭（NYHA Ⅲ或Ⅳ级）者
- •筛选期或基线期，根据 Fridericia’s 公式校正心率后的 QT 间期（QTc）超过规定标准（男性≥450 ms，女性≥460 ms）；已知长 QT 综合征病史或症状者；正在服用延长 QT 间期药物的受试者
- •筛选期或基线期，实验室检查中丙氨酸转氨酶（ALT）或谷氨酸转氨酶（AST）或总胆红素（TBiL）＞2 倍正常值上限；或存在肾功能严重损害（定义为肌酐清除率 Ccr＜30 ml/min。肌酐清除率根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；或实验室检查中其他指标异常有临床意义，且经研究者判断存在安全性风险不宜进入研究
- •妊娠期或哺乳期，育龄期女性妊娠检查结果阳性者
- •签署知情同意书后至试验结束有进行任何手术计划者
- •入组前 4 周内参加过任何临床试验，且使用试验用药品者
- •研究者认为受试者依从性差，或存在其他不宜参加本临床试验的因素
研究者
研究点 (61)
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