ChiCTR2000033064进行中（未招募）早期 1 期
无痛光动力治疗日光性角化病有效性及安全性评估——随机单盲半脸对照研究临床试验方案
研究者自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年5月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗结束后 1 月皮损清除率
研究概览
简要总结
评价无痛光动力（painless PDT，PL-PDT）治疗日光性角化病（actinic keratoses，AK）的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 第三方评价者盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •临床诊断为 AK（分级：Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ级），年龄>18 岁，男女不限；
- •患者均因各种原因不适合手术、不愿接受手术且在已告知其他替代方案时仍自愿参并签署知情同意，并愿意负担治疗费用，且同意对皮损照相。
排除标准
- •12 周内进行过 ALA-PDT 治疗者及应用任何其他影响研究的治疗者；
- •面部合并有其他可能会影响疗效评价的疾病，比如其他光照性皮肤病；
- •8 周内服用光毒性或光敏性药物者
- •临床和 / 或病理证明肿瘤已侵袭到其他器官或组织；
- •已知患有皮肤光过敏症、卟啉症或对 ALA、光或利多卡因过敏者；
- •患有严重的内科疾病、心理及精神疾病、传染病者或怀孕、哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
试验组
无痛光动力治疗
对照组
传统光动力治疗
结局指标
主要结局
治疗结束后 1 月皮损清除率
次要结局
- 疼痛评分
- 随访 AK 皮损复发情况
- 其他副反应发生率
研究者
研究点 (1)
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