ChiCTR2500107782尚未招募4 期
泰它西普治疗早期原发性干燥综合征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照探索性研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 第 24 周 ESSDAI 评分较基线变化的组间差异
研究概览
简要总结
评价泰它西普治疗早期原发性干燥综合征的有效性及安全性，评价患者焦虑、抑郁情况的改善，以及唇腺病理变化等。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者自愿签署知情同意书；
- •年龄 18-55 岁，男女不限；
- •符合 2016 年 ACR/EULAR 原发性干燥综合征分类标准；
- •均有唇腺活检病理结果，唾液腺活检阳性患者；
- •ESSDAI≥5 分；
排除标准
- •1.诊断为继发性干燥综合征，如继发于类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、系统性硬化症等其他自身免疫疾病的患者；
- •经研究者评估存在严重的干燥综合征系统受累情况，包括但不限于：a)累及肾脏、消化系统、心脏、肺、中枢神经系统的严重血管炎（不包括皮肤血管炎）；b)需要高剂量糖皮质激素治疗的活动性中枢神经或周围神经受累；c) 严重肾脏受累，如 GFR<60 ml/min，血清肌酐>2 mg/dL，或尿蛋白>3 g/天；d)严重的肺受累，如静息时气短，或肺功能检查显示用力肺活量（FVC）< 60%或肺一氧化碳弥散量（DLCO）<40%；e)需要高剂量糖皮质激素治疗的肌肉病变；
- •患者的实验室指标异常，包括但不限于下述指标：白细胞计数<2.0×10^9 /L、中性粒细胞<1.0×10^9 /L、血红蛋白<80 g/L、血小板计数 <50×10^9 /L、血清肌酐＞2×ULN、总胆红素＞2×ULN、ALT＞3×ULN、AST＞3×ULN、碱性磷酸酶＞2×ULN、肌酸激酶＞5×ULN；
- •入组前 6 个月使用过生物制剂靶向治疗，如利妥昔单抗、贝利尤单抗、阿巴西普、阿那白滞素、依那西普、英夫利昔单抗等；
- •入组前 7 天内使用促进唾液分泌的药物，如茴三硫、毛果芸香碱等；
- •筛选期感染带状疱疹，HCV 抗体阳性或 HIV 抗体阳性、活动性结核者；
- •目前患有活动性肝炎或患有肝脏严重病变及病史者。根据乙肝五项的检测结果：HBsAg 阳性的患者应排除；HBsAg 阴性但 HBcAb 阳性的患者，无论 HBsAb 是阳性还是阴性，均需检测 HBV-DNA，确定其情况：如果 HBV-DNA 阳性，患者需排除；如果 HBV-DNA 阴性，患者可参加试验；
- •在入组前 28 天 / 或研究药物的 5 倍半衰期（取时间较短者）内参加过任何临床试验者；
- •正处于妊娠期或哺乳期的女性及试验期间有生育计划的患者；
- •研究者认为不适合参加试验的患者。
研究组 & 干预措施
泰它西普治疗组
安慰剂组
结局指标
主要结局
第 24 周 ESSDAI 评分较基线变化的组间差异
时间窗: 第 0、4、8、12、16、20、24 周
次要结局
- 第 24 周两组 STAR 应答率、ESSPRI 评分较基线变化的组间差异、唇腺病理改变、灶性指数、病灶面积(0 周、4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周，基线及 24 周测唇腺病理)
- 第 24 周 MFI-20、SF-36、焦虑、抑郁、强迫、认知量表、自杀量表、匹兹堡睡眠质量指数评分较基线期的变化。(第 0 周、12 周、24 周)
研究者
研究点 (12)
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