ChiCTR2000035863尚未招募2 期
单孔胸腔镜肺段切除术用于早期非小细胞肺癌根治性切除的临床研究
科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 432 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 432
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后疼痛评分
研究概览
简要总结
本研究旨在开展对比单孔与多孔胸腔镜肺段切除术的全球首个前瞻性随机临床试验，证实单孔胸腔镜肺段切除术的围手术期安全性及优越性，为该术式的临床应用提供循证医学证据。并对单孔胸腔镜肺段切除术学习曲线进行系统性评估，阐明单孔胸腔镜肺段切除术学习过程的规律，为胸外科医师快速掌握该术式奠定基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄≥ 18 周岁。
- •②经组织学活检确诊的非小细胞肺癌（NSCLC）。
- •③经穿刺活检，胸部 CT，和 PET-CT 显示为 IA 期且影像学表现为实性成分≤50%的磨玻璃结节的患者（根据 IASCL 第八版分期）。
- •④预期生存时间≥12 周。
- •⑤根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS 评分）为 0-1 分。
- •⑥具有充分的器官和骨髓功能。
排除标准
- •①活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病。
- •②已知原发性免疫缺陷病史。
- •③已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
- •④妊娠或哺乳的女性患者。
- •⑤未经治疗的急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者。正在接收抗病毒治疗的患者在监测病毒拷贝数的情况下，由医生根据患者个体情况判断是否符合入组。
研究组 & 干预措施
实验组
单孔胸腔镜肺段切除术
对照组
多孔胸腔镜肺段切除术
结局指标
主要结局
术后疼痛评分
次要结局
- 生活质量评分
- 转换率
- 并发症
研究者
研究点 (1)
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