ChiCTR2000031182暂停或中断早期 1 期
营养干预改善卵巢癌患者化疗耐受性的研究：随机、对照预试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 暂停或中断
- 发起方
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 全身去骨去脂质量指数
研究概览
简要总结
本研究选取卵巢癌术后接受化疗的患者作为研究对象，探究营养干预对提高卵巢癌患者化疗耐受性的作用，并期望通过后期随访研究其对卵巢癌患者临床结局的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •原发性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌，肿瘤细胞减灭术后拟行化疗的患者；
- •肿瘤细胞减灭术后腹腔残留病灶≤ 1cm；
- •预计生存期大于 12 周；
- •年龄在 18-80 岁，非妊娠哺乳期女性；
- •骨髓储备功能良好，血常规符合以下条件:白细胞计数≥3.0 ×10^9/L，中性粒细胞 ≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，血红蛋白≥80 g/L；
- •脏器功能良好，生化检查符合以下条件:AST≤2.5×正常值上限(ULN)，ALT≤2.5×正常 值上限(ULN)，血清总胆红素≤1.5×正常值上限(ULN)，肌酐≤1.5×正常值上限(ULN)；
- •功能状态:0-1(ECOG)；
排除标准
- •5 年内患其它恶性肿瘤患者；
- •同时具有其他难以控制的严重疾病(包括房颤，心绞痛，心功能不全，射血分数低于 50%，难控高血压、肾功能不全、难以控制的感染等)；
- •正接受其他临床试验的抗癌药物治疗；
- •任何不稳定的状况或可能危机患者安全性及依从性的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
营养风险筛查+营养干预
对照组
常规对症治疗
结局指标
主要结局
全身去骨去脂质量指数
次要结局
- 化疗不良反应
- 生活质量
- 无进展生存期
研究者
研究点 (1)
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