ChiCTR2100046789招募中4 期
注射用盐酸伊达比星联合阿糖胞苷低剂量化疗方案用于老年急性髓系白血病（AML）患者巩固治疗的前瞻性、多中心、非干预、观察性临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 2 年无病生存率
研究概览
简要总结
探寻注射用盐酸伊达比星联合阿糖胞苷低剂量化疗方案用于老年 AML 患者巩固治疗的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 60-85 岁，性别不限；
- •2.按照美国国家综合癌症网络(NCCN)急性髓系白血病临床；实践指南(2020.v3)标准，经组织病理学新确证为 AML(M3 除外)，且接受诱导治疗 1-2 个疗程后达 CR 的患者(包括 MDS 转化 AML 患者)；
- •3.符合 AML 诊断，包括以下任何一种情况：
- •(1)CGA 评分为 unfit；
- •(2)CGA 评分为 fit 且 PS 评分为 1-3 的患者；
- •(3)希望接受低剂量化疗方案的其他 CGA 评分为 fit 的患者。
- •4.可以耐受化疗方案；
- •5.获得患者或家属签署的知情同意书。
排除标准
- •1.同时有其他脏器恶性肿瘤；
- •2.肝肾功能明显异常，总胆红素水平、血清肌酐水平超过正常值上限（ULN）的 2 倍以上，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）超过 ULN 的 3 倍以上（与 AML 相关除外）；
- •3.有严重心脏病史，包括心肌梗塞、3-4 级心功能不全，需要治疗的充血性心力衰竭或左心室收缩射血分数低于正常范围；
- •4.正在发生无法控制的严重感染，或目前正在接受静脉输注抗生素治疗。不包括预防性抗生素，抗病毒和抗真菌感染治疗；
- •5.其他研究者判断不能入组者。
研究组 & 干预措施
伊达比星联合阿糖胞苷低剂量化疗方案组
结局指标
主要结局
2 年无病生存率
次要结局
- 2 年总生存率
- 3-4 级血液学及非血液学的药物不良反应的发生率
研究者
研究点 (1)
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