ChiCTR2200057450进行中（未招募）早期 1 期
益生菌改善自闭症患者的行为及肠道菌群
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 光明乳业股份有限公司
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 自闭症行为量表
研究概览
简要总结
评估益生菌对自闭症的改善效果
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 10（—）
- 性别
- All
入选标准
- •诊断符合《精神障碍诊断与统计手册》第五版定义的自闭症诊断标准；
- •慢性便秘病史，在筛选访视前至少 3 个月内平均每周自发排便次数≤3 次。
排除标准
- •根据 DSM-V 标准定义的精神分裂症，其他精神病和情绪障碍，包括双相情感障碍和重度抑郁症；
- •有严重头部外伤或中风病史；
- •患有严重感染性疾病或传染性疾病。
研究组 & 干预措施
对照组
安慰剂
试验组Ⅰ
益生菌（CFU=3x10^10/day）
试验组 Ⅱ
益生菌（CFU=1x10^11/day）
结局指标
主要结局
自闭症行为量表
口腔 / 肠道菌群
代谢组学
胃肠道症状
细胞因子
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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