ChiCTR2000035323进行中（未招募）早期 1 期
中医药早期干预湿证代谢综合征人群的预实验
广东省中医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年8月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 腰围
研究概览
简要总结
针对湿证代谢综合征人群，通过小样本预实验研究，探索受试者入组率，方案依从性，中医干预方案的有效率、起效时间、干预疗程及不良反应。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合代谢综合征诊断者；
- •自愿参与此项课题研究，签署知情同意书者。
排除标准
- •肾病综合征、甲状腺功能减退、肾功能衰竭、肝脏疾病、系统性红斑狼疮、骨髓瘤、糖原累积症、脂肪萎缩症、急性卟啉病及多囊卵巢综合征等疾病引起的继发性血糖、血脂、血压异常患者。
- •由药物(吩噻嗪类、β-阻滞剂、肾上腺皮质类固醇等)引起的血糖血脂异常患者
- •血压经过治疗后收缩压仍≥180mmHg 或舒张压仍≥110mHg 者。
- •血糖经过药物治疗后 FBG 仍≥11.1mmol/L 者。
- •血脂经过口服药物治疗后 TC≥6.22mmol/L(240 mg/d L)或 LDL-C≥4.92 mmol/L(190mg/d L)或 TG≥3.39 mmol/L 者
- •恶性肿瘤、严重心脏疾病、血液系统疾病、脑血管意外、严重创伤或重大手术后患者。
- •妊娠、哺乳期妇女或计划在试验期间怀孕或其配偶计划怀孕者。
- •过敏体质、可能对本药物过敏或者精神病患者。
研究组 & 干预措施
干预组
中药祛湿汤剂
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
腰围
BMI
血压
GLU
INS
LDL-C
HDL-C
TC
HbA1C
TG
UA
CRP
次要结局
- TNF-α
- IL-6
- 肠道菌群
- 代谢组学
- TSH
- WBC
- RBC
- PLT
- Hb
- AST
- ALT
- BUN
- CR
- 心电图
研究者
研究点 (1)
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