ChiCTR2500097227尚未招募早期 1 期
人工智能驱动的治疗性生活方式干预对肥胖孕妇健康行为及健康结果影响的研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年2月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体质指数
研究概览
简要总结
肥胖（obesity）指损害健康的异常或过量脂肪积累，是育龄妇女常见的健康问题。肥胖孕妇更易出现早产，增加先天性胎儿畸形、肩难产、自然和医学指征早产以及死产的风险。肥胖孕产妇往往还患有慢性病,如妊娠期糖尿病等。通过药物和手术治疗肥胖的安全性有待考量。治疗性生活方式干预（Therapeutic Lifestyle Change, TLC）是一种通过改善生活方式治疗和预防慢性病的方法。通过饮食调整、增加身体活动、减轻体重等措施改善患者的健康状况。AI intervention 作为一种新的干预手段，结合治疗性生活方式干预可以监控孕妇的健康数据，及时调整治疗方案，提供个性化的生活方式建议。此干预方式方便孕妇在家中接受管理，迅速传递专业支持，满足孕妇在孕期生活方式改变过程中的需求，易于实施。本研究基于人工智能驱动-治疗性生活方式改变的干预项目，对其干预效果、各年龄段人群、不同 BMI 分级的适配性进行研究，探索能否有效促进超重或肥胖孕妇健康行为、健康结果改善。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲（对受试者隐藏分组），对评估者不隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1: 年满 18 周岁或以上
- •2: 妊娠 8-15 周的单胎妇女
- •3: 孕前 BMI ≥28.0kg/m²
- •4: 意识清楚并能够完成实验目标及随访
- •5: 有电话，或能够通过家人电话进行随访
- •6: 能够听懂普通话（后续干预措施涉及普通话）
排除标准
- •1: 辅助生育妊娠
- •3: 糖尿病或妊娠糖尿病诊断
- •4: 目前未控制的高血压
- •5: 最近 30 天内诊断的甲状腺疾病
- •6: 心血管、癌症、肺或严重胃肠道疾病史
- •7: 饮食失调或减肥手术史
- •8: 严重精神疾病
- •9: 近期情绪或焦虑障碍史
- •10: 药物或酒精使用障碍
- •11: 妊娠 13 周以上
- •12: 实验中途退出者
- •13: 在实验过程中出现严重急性疾病需要治疗者
研究组 & 干预措施
人工干预组
人工智能干预组
人工智能和人工联合干预组
结局指标
主要结局
体质指数
时间窗: 基线评估将在妊娠约 12 周（8 至 15 周之间）进行。在妊娠约 20 周、妊娠约 28 周、妊娠约 36 周、产后 3 个月（分娩后 24-32 周）分别进行随访。
产妇的不良妊娠结局
时间窗: 基线评估将在妊娠约 12 周（8 至 15 周之间）进行。在妊娠约 20 周、妊娠约 28 周、妊娠约 36 周、产后 3 个月（分娩后 24-32 周）分别进行随访。
次要结局
- 血压(基线评估将在妊娠约 12 周（8 至 15 周之间）进行。在妊娠约 20 周、妊娠约 28 周、妊娠约 36 周、产后 3 个月（分娩后 24-32 周）分别进行随访。)
- 血脂（甘油三酯、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白和极低密度脂蛋白胆固醇）(基线评估将在妊娠约 12 周（8 至 15 周之间）进行。在妊娠约 20 周、妊娠约 28 周、妊娠约 36 周、产后 3 个月（分娩后 24-32 周）分别进行随访。)
- 生活质量(基线评估将在妊娠约 12 周（8 至 15 周之间）进行。在妊娠约 20 周、妊娠约 28 周、妊娠约 36 周、产后 3 个月（分娩后 24-32 周）分别进行随访。)
- 心理健康(基线评估将在妊娠约 12 周（8 至 15 周之间）进行。在妊娠约 20 周、妊娠约 28 周、妊娠约 36 周、产后 3 个月（分娩后 24-32 周）分别进行随访。)
- 生活方式(基线评估将在妊娠约 12 周（8 至 15 周之间）进行。在妊娠约 20 周、妊娠约 28 周、妊娠约 36 周、产后 3 个月（分娩后 24-32 周）分别进行随访。)
研究者
研究点 (1)
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