ChiCTR2000038772尚未招募不适用
类风湿关节炎持续缓解策略的研究
北京市科技计划4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 231 人开始时间: 2019年8月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 231
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 2 年 SDAI 持续缓解率
研究概览
简要总结
证明长疗程强化治疗策略对 RA 患者持续缓解的作用
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •类风湿关节炎患者，诊断符合美国风湿病学会（ACR）1987 年制定的 RA 分类诊断标准或 2010 年 ACR/EULAR 的 RA 分类诊断标准，ICD10 编码为 M06.991；
- •经二联以上抗风湿药（包括甲氨蝶呤、来氟米特、柳氮磺吡啶、艾拉莫德、羟氯喹、注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白、阿达木单抗或托法替布）治疗，近 3 个月内达到 SDAI≤3.3 者。
排除标准
- •近 3 个月内参加过其他药物观察者；
- •筛选期内应用口服肾上腺糖皮质激素，或过去 1 个月内使用过肾上腺糖皮质激素关节腔或肌内、静脉注射；
- •有活动性胃溃疡病史者；
- •有明显血液系统疾病且化验检查异常的患者（血 WBC<4×109/L 或 PLT<100×109/L）；
- •ALT≧2×ULN，AST≧2×ULN，GFR≦40ml/min。
- •恶性肿瘤病史、代偿失调的心功能不全或严重高血压、癫痫和其它神经系统功能紊乱者。
- •孕妇及哺乳期妇女患者。
研究组 & 干预措施
短疗程强化治疗组
维持治疗 6 个月后开始减量
干预措施: 维持治疗 6 个月后开始减量
维持治疗组
维持原治疗
干预措施: 维持原治疗
长疗程强化治疗组
维持治疗 1 年后开始减量
干预措施: 维持治疗 1 年后开始减量
结局指标
主要结局
2 年 SDAI 持续缓解率
次要结局
- 不良反应发生率
- 2 年 HAQ 评分变化
- 2 年双手 Sharp 评分变化
研究者
研究点 (4)
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