CTR20221121已完成1 期
盐酸替络肟片Ⅰ期临床人体药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2022年7月1日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 静脉血 4 mL，肝素抗凝，测定全血药物浓度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验拟对中国男性健康志愿者口服中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所开发的盐酸替络肟片进行药代动力学研究，旨在为盐酸替络肟片的临床给药方案设计及剂量确定提供确切的体内代谢参数和实验依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 19岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 19～40 岁，男性。
- •体重：按照体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）计算，一般在 19～24 范围内。
- •无心血管、肝脏、肾脏、血液、消化道、精神神经系统等疾病病史。
- •试验前两周未服用任何其它药物。
- •根据 GCP 规定，理解并签署知情同意书。
排除标准
- •重要脏器有原发性疾病。
- •精神或躯体上的残疾患者。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
- •根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）。
- •过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏；或已知对本药组分有过敏者。
- •试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者。
- •试验前 3 个月内参加过其它临床试验者。
结局指标
主要结局
静脉血 4 mL，肝素抗凝，测定全血药物浓度
时间窗: 多剂量、进食影响：服药前、服药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 h 采集 。
尿样
时间窗: 单剂量：在试验开始后 0-6，6-12，12-24，24-36，36-48，48-72 h 6 个时间段留取。
心率、心律、呼吸、血压、体温
时间窗: 单剂量、多剂量、进食影响：试验前、后
血液学检查（红细胞计数、血红蛋白含量、红细胞比积、白细胞计数等），尿常规（白细胞、红细胞、蛋白测定），肝功能（ALT、胆汁酸、胆红素），肾功能（BUN、Cr），血糖，心肌酶
时间窗: 单剂量、多剂量、进食影响：试验前、后
心电图、肺功能、神经系统检查
时间窗: 单剂量、多剂量、进食影响：试验前、后
次要结局
未报告次要终点
研究者
梁健仪
中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所 / 北京中成建信投资服务有限责任公司
研究点 (1)
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