ChiCTR2300068712尚未招募1 期
康复训练机器人对脑损伤中后期下肢运动功能训练的有效性和安全性临床研究
郑州安杰莱智能科技医有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年2月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Fugl-Meyer 下肢功能量表
研究概览
简要总结
评价 LiteStepper 单下肢康复训练机器人对脑损伤中后期单下肢运动功能障碍患者下肢运动功能训练的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书；
- •2.年龄 18～75 岁，男女均可；
- •3.体重<=100kg，身高 1.50m～1.90m；
- •4.各种病因导致脑损伤致单下肢运动功能障碍患者，包括脑梗死、脑出血、脑外伤等；
- •5.病程为发病后 3-12 个月内；
- •6.生命体征稳定，病情稳定，耐受低强度坐站训练；
- •7.有独立坐位平衡，可在医护人员、单下肢机器人辅助下站立患者；
- •8.髋关节和膝关节被动活动范围正常。
- •9.近 3 个月内没有参加过其他临床研究；
- •10.愿意配合研究要求且能够坚持康复。
排除标准
- •1.关节活动范围严重受限限制步行动作；
- •2.下肢与机器人穿戴接触部位皮肤损伤或感染；
- •4.严重认知障碍 MMSE< 9 分，无法配合完成训练；
- •5.其它可能影响步行训练的禁忌证或并发症；
- •6.孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女；
- •7.入选前 1 个月内曾参加任何临床试验者；
- •8.研究者认为不能参加临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
Fugl-Meyer 下肢功能量表
次要结局
- Berg 平衡量表
- 改良 Barthel 指数
研究者
研究点 (1)
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