ChiCTR2300073269已完成不适用
马破伤风免疫球蛋白(F(ab’)2)预防破伤风的观察性队列研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 皮试阳性率
研究概览
简要总结
研究药品的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 周岁（含 18 周岁）~65 周岁（含 65 周岁）之间，因外伤、交通事故等创伤且需要注射破伤风免疫球蛋白制剂的患者；
- •2.获得知情同意书过程符合 GCP 规定。
排除标准
- •1.既往确诊为破伤风感染者；
- •2.知情同意书签署前一个月内注射破伤风疫苗的患者；
- •3.知情同意书签署前三个月内注射过马源性同类产品（TAT，马破）的患者；
- •4.已知有马破伤风免疫球蛋白(F(ab’)2)过敏记录的患者；
- •5.既往或已知马破伤风免疫球蛋白(F(ab’)2)/破伤风抗毒素皮试过敏试验阳性者；
- •6.需同时接种狂犬疫苗或抗蛇毒血清者；
- •7.因烧伤而来医院就诊的患者；
- •8.有明确肝肾、免疫、心血管疾病（包括冠心病、脑血管疾病、周围末梢动脉血管疾病、先天性心脏病、风湿性心脏病、深静脉血栓和肺栓塞）的患者；
- •9.孕妇或在本研究期间计划妊娠的妇女，哺乳期妇女；
- •10.经研究者判断患有可能干扰试验操作和结果的疾病；
- •11.研究者认为受试者存在精神疾病、心理疾病或社会因素导致的依从性差；
- •12.正在参与其它临床试验的受试者。
研究组 & 干预措施
马破伤风免疫球蛋白组
结局指标
主要结局
皮试阳性率
次要结局
- 用药后 2 小时、第 7±1 天和第 14±1 天的不良事件 (AE)发生率和级别
- 第 3 天 ELISA 检测破伤风抗体 IgG 的几何平均滴度和大 于 0.1 IU/mL 的受试者比例
研究者
研究点 (6)
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