ChiCTR2300079213尚未招募1 期
营养干预对骨质疏松-肌少 / 肌少可能患者治疗疗效评估：临床随机对照试验
温州医科大学1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 附肢肌肉量
研究概览
简要总结
本研究旨在通过临床随机对照试验，系统地评估个体化的综合营养干预方式在骨质疏松伴肌少症或肌少可能的患者中的治疗效果，包括改善骨密度、改善身体运动机能、增强肌力、增加肌肉质量等方面的疗效，全面评估该综合干预措施的治疗效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 为了消除潜在偏倚，本研究的随机分组情况对数据采集人员、研究随访人员、以及数据整理和分析人员实施严格的盲法。直到数据分析完成时，才对其公布分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 95（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄：≥50 周岁，性别不限；(2) 诊断为肌少症性可能或肌少症（根据中国老年人肌少症诊疗专家共识(2021)）①四肢骨骼肌质量指数：男＜7.0kg/m2,女＜5.4kg/m2（本研究使用双能 X 射线 DXA 吸收法标准）；②握力：男性＜28kg，女性＜18kg；③躯体功能：6m 步行速度＜1.0m/s 或 5 次起坐时间≥12s 或简易体能测量表(SPPB)≤9；(3)根据世界卫生组织(WHO)骨质疏松的诊断标准：T 评分≤-2.5 诊断为骨质疏松；(4)生活自理，不需要特殊看护，无酗酒等不良生活嗜好；(5)自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •(1)有严重的卒中及认知功能障碍及行动不便者；(2)既往有精神疾病史，或有理解、听觉、视觉障碍，无法正常沟通者；(3)有严重胃肠道疾病者（严重慢性腹泻、恶心、呕吐、胃肠道梗阻、炎症性肠病等）或严重营养不良者；(4)存在运动禁忌症者：如有严重的骨骼肌肉疾患或心、肝、肾等重要脏器功能不全者，有脊柱神经损伤史等；(5)患有其他重大躯体疾病（糖尿病伴严重并发症者、严重肾脏疾病患者、恶性肿瘤等）；(6)体内植入电子设备或金属；(7)对干预膳食可能过敏者；(8)正在参加其他的临床试验项目者；(9)有其他重大医学或心理疾病的迹象，被调查者认为不适合参加研究者。
研究组 & 干预措施
干预组
对照组
结局指标
主要结局
附肢肌肉量
握力
六米步速
五次起坐时间
简易躯体能力评定
股骨颈、腰椎（L1-L4）和全髋关节骨密度
股骨颈、腰椎（L1-L4）和全髋关节骨含量
次要结局
- 腓肠肌围
- 上臂围
- 内脏脂肪面积
- 体重
- 身体质量指数
- 腰围
- 臀围
研究者
研究点 (1)
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