ChiCTR2300074521尚未招募治疗新技术临床试验
骨质疏松症药物-非药物联合干预模式研究
国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 腰椎骨密度检测
研究概览
简要总结
开展药物-非药物联合干预模式治疗骨质疏松症，研究新模式下抗骨质疏松治疗的疗效（临床症状改善、骨密度、骨代谢指标、骨骼肌指数（SMI）以及骨折发生率）、安全性及疾病负担；同时观察药物-非药物联合干预模式对于骨质疏松性骨折患者的疗效、再骨折发生率以及并发症的影响。探究最佳的药物-非药物联合干预模式在治疗骨质疏松症的疗效，并制定原发性骨质疏松症的预防和临床诊疗指南。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 55 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿签署知情同意书；
- •2.年龄在 55-75 岁之间的男性或女性患者，其中女性需绝经超过 1 年；
- •3.体重指数（BMI）在 18.5-30.0 kg/m2 之间；
- •4.符合 WHO 推荐的骨质疏松症诊断标准：基于 DXA 测定骨密度，腰椎 L1-L4、股骨颈或全髋 T 值<= -2.5SD。
排除标准
- •1.继发性骨质疏松症；
- •2.存在影响骨密度测量情况者，如 L1-L4 中小于 3 个腰椎可被测量者；
- •3.患有影响骨代谢疾病者，如 Paget's 骨病、活动性肾结石、骨软化症；
- •4.合并内分泌疾病，如性腺、肾上腺、原发性甲状旁腺功能异常及控制不佳的甲状腺功能亢进或减退等；
- •5.合并有严重原发性疾病者，如严重心肺疾病、恶性肿瘤及精神疾病等；
- •6.肝肾功能异常（血清碱性磷酸酶> 1.5 倍正常值；肌酐清除率< 30mL/min）；
- •7.血钙异常者（血清钙<= 2.0mmol/L 或 >= 2.75mmol/L）；
- •8.对研究相关药物（钙剂、维生素 D、HMB 膳食补充剂和双膦酸盐类药物）过敏者；
- •9.入组前曾使用以下药物者：1 年内口服双膦酸盐药物超过 3 个月或累计服用超过 1 年以上者；2 年内静脉注射双膦酸盐药物治疗者；1 年内接受过其他抗骨质疏松药物治疗者；1 年内口服或静脉注射皮质类固醇治疗者；
- •10.正在参加其他临床研究者。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组 1
试验组 2
试验组 3
结局指标
主要结局
腰椎骨密度检测
髋部骨密度检测
次要结局
- 疼痛评分
研究者
研究点 (1)
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