CTR20250809进行中（未招募）3 期
一项醛固酮合成酶抑制剂 BI 690517 联合恩格列净治疗慢性肾脏病患者的国际多中心、随机、 双盲、安慰剂对照临床试验
未提供45 个研究点 分布在 5 个国家目标入组 1,100 人开始时间: 2025年3月13日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,100
- 试验地点
- 45
- 主要终点
- 对首次发生以下主要复合终点事件时间的影响： (i) 肾脏疾病进展（定义为肾衰竭或 eGFR 自随机分组持续下降≥40%）；或 (ii) 因心力衰竭住院；或 (iii) 心血管死亡。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本项研究旨在了解 BI 690517 药物联合恩格列净，是否对慢性肾脏病患者有帮助。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛查时年龄 ≥18 周岁
- •基于在筛查访视之前至少 3 个月和筛查访视时的当地实验室结果，判定是否存在有肾脏疾病进展风险的 CKD，并要求：
- •(a) CKD-EPI r eGFR ≥20 <45 mL/min/1.73m2； 或
- •(b) CKD-EPI eGFR ≥45 <90 mL/min/1.73m2 ，且尿白蛋白：肌酐比值 ≥200 mg/g（或尿蛋白：肌酐比值 ≥300 mg/g）。
- •既不需要 ASsi 或 MRA，也不认为此类治疗绝对不合适。
排除标准
- •筛查访视时血钾 >5.2 mmol/Ls；
- •筛查访视时血 ALT 或 AST>3 倍 ULN；
- •在透析、有功能性肾脏移植或已计划活体供者移植；
- •在过去 60 天内接受过新的免疫抑制治疗用于治疗新发（或复发 / 加重）肾脏疾病;
- •接受一种以上 RAS 抑制剂治疗（即接受两种 ACEi，ARB 或直接肾素抑制
- •剂中的两种药物的双重治疗）
- •目前服用 MRA（例如，螺内酯、依普利酮、非奈利酮）
- •目前正在接受全身性盐皮质激素替代疗法（例如，氟氢可的松）
- •已知肾上腺皮质醇功能不全
- •对 ASi、恩格列净或其成分（如乳糖）过敏（即过敏反应或过敏性休克）
- •在筛查访视前 180 日内，使用研究性医疗产品
- •症状性低血压，或收缩压<100 或>180 mmHg （使用当地血压计）
- •已知对临床随访或服药的依从性差
- •可能限制研究参与者可靠报告医疗信息能力的病史（例如，已知痴呆症、近期酗酒或药物滥用史、或回答筛查访视问题困难），或限制研究参与者在研究期服用研究药物能力的病史（例如，终末期呼吸系统疾病；侵袭性癌病史或过去 3 年内肿瘤扩散的证据[低级别癌症 x 除外]）
- •目前处于妊娠期、哺乳期或育龄期妇女，除非使用高效的避孕方法
- •对 SGLT2 抑制剂的过敏 （即过敏反应或过敏性休克）
- •既往 5 年内酮症酸中毒
结局指标
主要结局
对首次发生以下主要复合终点事件时间的影响： (i) 肾脏疾病进展（定义为肾衰竭或 eGFR 自随机分组持续下降≥40%）；或 (ii) 因心力衰竭住院；或 (iii) 心血管死亡。
时间窗: 事件驱动
次要结局
- 全因住院的次数（首次和随后的任何一次、合并）(事件驱动)
- 因心力衰竭住院的次数（首次和随后的任何一次、合并）或心血管死亡(事件驱动)
- 至首次发生肾衰竭、因心力衰竭住院或心血管死亡的时间；(事件驱动)
- 至全因死亡的时间。(事件驱动)
- 至肾脏疾病进展的时间;(事件驱动)
- 从 3 个月至计划的末次访视，eGFR 年变化率（即 eGFR 慢性斜率）。(事件驱动)
- 至首次发生肾脏疾病进展或心血管死亡的时间(事件驱动)
研究者
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
Boehringer Ingelheim International GmbH/勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/Almac Clinical Services Limited；Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
研究点 (45)
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