ChiCTR2200063342尚未招募治疗新技术临床试验
改良单孔腹腔镜在结直肠手术中的应用研究
本院科研基金或省、市科研基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 切口大小
研究概览
简要总结
对符合入组条件的患者实施改良单孔腹腔镜结直肠手术，对手术数据及围手术期数据、预后随访数据进行统计，找到单孔腹腔镜结直肠手术与传统腹腔镜手术的优劣点，为单孔腹腔镜替代传统 5 孔腹腔镜提供数据支持，并在劣势项目上提供数据为今后的改进提供方向性指导。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •肿瘤最大直径≤4 cm；
- •BMI＜ 30 kg/m2；
- •经超声、CT、PET-CT 等检查判断无远处转移；
- •根据第 8 版 AJCC 癌症分期手册，经肠镜、腹部（盆腔）CT 或 MRI 评估后临床肿瘤分期为 cT1-4aN0-2M0，无论是否接受过术前放化疗。
排除标准
- •恶性肿瘤伴有远处转移；
- •身体不能耐受腹腔镜手术；
- •肿瘤位置过低（一般来说腹膜返折以下）；
- •BMI≥ 30 kg/m2
研究组 & 干预措施
单孔组
使用单孔腹腔镜进行手术
5 孔组
使用 5 孔法进行手术
结局指标
主要结局
切口大小
时间窗: 术后
术后疼痛
时间窗: 术后多个时间点
手术时长
时间窗: 术中
感染指标
时间窗: 术后多个时间点
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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