ChiCTR2300077723进行中（未招募）早期 1 期
合生元改善老年人便秘功效研究
中国农业大学1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年11月17日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 每周自发排便次数
研究概览
简要总结
通过人群试验研究合生元对老年人便秘的改善作用
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 随机化分组由独立的统计学家完成。试验中对研究者和受试者设盲，使研究者和受试者均不了解分组。安慰剂与各试验组样品在外观、形状及规格等方面均一致。
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2）BMI18.5-34.9 Kg/m2；
- •3）符合罗马 IV 便秘诊断标准；
- •① 必须包括下列 2 项或 2 项以上:
- •a. 1/4（25%）以上的排便感到费力
- •b. 1/4（25%）以上的排便为干球或硬便（Bristol 粪便性状量表 1～2 型）
- •c. 1/4（25%）以上的排便有不尽感
- •d. 1/4（25%）以上的排便有肛门直肠梗阻 / 堵塞感
- •e. 1/4（25%）以上的排便需要手法辅助（如用手指协助排便、盆底支持）
- •f. 每周自发排便（spontaneous bowel movement, SBM）少于 3 次
- •②不用泻剂时很少出现稀粪
- •③诊断前症状出现至少 6 个月，近 3 个月符合以上诊断标准。
- •自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •1）患有结直肠癌、结直肠或肛门狭窄、直肠肿块或直肠过载、假性肠梗阻、直肠巨大等器质性疾病或其他严重的胃肠道疾病（胃或十二指肠溃疡、急性肠炎、溃疡性结肠炎等）；
- •2）消化系统大手术史(如胃切除术、胃肠缝合、肠切除术等)；
- •3）患有严重脑血管疾病、神经系统疾病、内分泌 / 代谢疾病或感染性疾病；
- •4）1 个月内使用以下药物(促动力剂、H2 受体拮抗剂、质子泵抑制剂、抗痉挛剂、含有鸦片类药物、慢性非甾体抗炎药、抗生素)；
- •5）定期食用益生菌、益生元类产品，如酸奶、益生菌粉等；
- •6）血压 / 血检明显异常，严重贫血；
- •7）过度吸烟、经常酗酒；
- •8）1 个月内参与其他临床研究；
- •9）主研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
安慰剂组
试验组
结局指标
主要结局
每周自发排便次数
次要结局
- 全肠转运时间
- 布里斯托大便性状总积分
- 便秘患者便秘症状总积分
- 便秘患者生存质量量表
- 克利夫兰便秘评分
- 肠道代谢物
- 肠道菌群
- 炎症因子
- 血液代谢组
研究者
研究点 (1)
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