ChiCTR-TRC-12002256已完成3 期
GemOx±R 方案一线治疗老年侵袭性 B 细胞淋巴瘤随机对照临床研究
研究者经费7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2012年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 名： 安全性和毒性
研究概览
简要总结
观察 GemOx±R 一线治疗老年侵袭性 B 细胞淋巴瘤的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经病理组织确诊的侵袭性 B 细胞淋巴瘤。
- •2.系初诊患者，未接受过其他化疗。
- •2.年龄≥70 岁或≥60 岁伴 ECOG PS≥2 分
- •3.有随访条件。患者了解所患疾病特征，自愿加入本研究方案接受治疗和随访。
排除标准
- •血清直接胆红素、间接胆红素、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、血清肌酐高于正常高限 2 倍；心功能Ⅱ级以上；
- •2 周内发生过 III 级以上神经毒性反应者；
- •乙肝患者 HBV DNA>1×10E5 拷贝；
- •合并其他恶性肿瘤需要治疗者；
- •同时患有其它血液系统疾病(如白血病、血友病、骨髓纤维化等)，研究者认为不适合入选者；
- •距离较大的手术 21 天内；
- •可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况；
- •研究者认为不适合入组者；
- •10.已知对试验药物成分过敏者。
研究组 & 干预措施
试验组
GemOx+Rituximab
对照组
GemOx
结局指标
主要结局
名： 安全性和毒性
总反应率
次要结局
- 无进展生存
- 总生存
- 患者死亡率
研究者
研究点 (7)
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