洛索洛芬钠凝胶贴膏在健康受试者的生物等效性试验

安徽京茗药业有限公司2 个研究点分布在 1 个国家目标入组 44 人2025年2月5日

概览

阶段: 其它其他说明:生物等效性试验
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 安徽京茗药业有限公司
入组人数: 44
试验地点: 2
主要终点: Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
状态: 已完成

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

概览

简要总结

考察健康受试者单次贴敷1 贴由安徽京茗药业有限公司提供的洛索洛芬钠凝胶贴膏【受试制剂T，规格：每贴（14cm×10cm）含膏量10g，含洛索洛芬钠100mg（以C15H17NaO3 计）】或1 贴由LEAD CHEMICAL CO.,LTD 持证的洛索洛芬钠凝胶膏【参比制剂R，商品名：LOXONIN ® PAP，规格：每贴（14cm×10cm）含膏量10g，含洛索洛芬钠100mg（以C15H17NaO3 计）】的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性和安全性，同时考察两制剂的粘附性及皮肤刺激性，为该受试制剂注册申请提供依据。

详细描述

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2025年2月5日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

安徽京茗药业有限公司

责任方

Sponsor

主要研究者

焦自国

安徽京茗药业有限公司

入排标准

入选标准

•受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
•受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
•年龄：18周岁及以上；
•体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）。

排除标准

•有过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对洛索洛芬钠等非甾体抗炎药及辅料中任何成分或医疗胶带、胶粘剂敷料或其他皮肤贴剂过敏者；
•患有阿司匹林诱发性哮喘（非甾体抗炎镇痛药等诱发的哮喘发作）、支气管哮喘或有既往史者；
•有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或恶性肿瘤病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
•筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药或中草药、维生素、保健品）者；
•筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
•筛选前3个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明等）者；
•筛选前6个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
•背部存在明显皮肤颜色差异、毛发过多、伤疤组织、纹身、涂色或伴有皮肤病者，如特应性状态、银屑病、白癜风或已知会改变皮肤外观或生理反应的疾病（如糖尿病、卟啉症）等可能会干扰凝胶贴膏的贴敷或妨碍评价者；
•筛选时贴敷部位（背部）出现破损、开放性创口、湿疹或皮疹者；
•筛选前2周内，贴敷部位（背部）使用局部用药物者；