ChiCTR2400094930尚未招募不适用
盐酸羟考酮注射液用于微创心脏瓣膜置换术后镇痛的有效性和安全性研究
北京健康联盟慈善基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 24 小时静息状态下镇痛有效率
研究概览
简要总结
通过对盐酸羟考酮注射液在微创心脏瓣膜置换手术患者中的应用探索，明确其在目标人群中的镇痛有效性及安全性，为优化微创心脏瓣膜置换手术多模式镇痛方案，促进患者术后快速康复及改善患者预后提供重要的临床试验依据和应用指导。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，患者、负责术前筛选患者和术后数据收集、随访及统计分析的研究人员不知道患者的分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.本院拟行微创心脏瓣膜置换手术的患者（单瓣、双瓣均可），手术时长不限；
- •2.年龄 18-85 岁，性别不限；
- •3.18 kg/m^2
排除标准
- •1.有慢性疼痛综合征的患者；
- •2.既往阿片类药物过敏史，长期使用阿片类药物或其他镇痛药物的患者；
- •3.微创心脏瓣膜置换术后非计划二次手术和术后超过 24h 未拔管者；
- •4.存在重度心脏病、肺病或其他严重系统性疾病，有严重的肝功能或肾功能障碍；
- •5.无法理解 PCA 的使用方法或无法配合镇痛管理者，被判定为缺乏知情同意能力或未能签署知情同意者；
- •6.药物滥用或成瘾史，既往术后剧烈恶心呕吐史，精神分裂症等精神疾病史；
- •7.在随访期间拒绝进一步参与的患者。
研究组 & 干预措施
舒芬太尼组
羟考酮组
结局指标
主要结局
术后 24 小时静息状态下镇痛有效率
时间窗: 手术结束后 24 小时
次要结局
- 患者术后 48 小时内阿片类药物相关不良反应（恶心、呕吐；呼吸抑制、低氧血症；低血压；过敏反应等）的发生情况(术后 48 小时内)
- 患者术后 24-48 小时静息和活动时 NRS 评分 AUC(术后 24 至 48 小时内)
- 术后 24、36、48h 3 个时间点静息及活动时的镇痛有效率(术后 24 小时、术后 36 小时、术后 48 小时)
- 术后 48 小时内研究药物及补救性镇痛药物用量(术后 48 小时内)
- 术后 48 小时内中重度疼痛的发生率；(术后 48 小时内)
- 患者按压 PCA 泵的总次数和有效次数(患者出院前)
- 术后 48 小时内应用止吐药物的情况(术后 48 小时内)
- 术后 24 小时、48 小时恢复质量评估(术后 24 小时、术后 48 小时)
- 手术时间
- 手术后首次排气
- 术后 48 小时内最大的疼痛强度
- 麻醉时间
- 术后拔管时间
- 总住院时间
- 排便时间
- 手术后尿管及引流管拔除时间
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
比较羟考酮和舒芬太尼对心脏瓣膜置换术患者麻醉诱导期的影响ChiCTR1800018091成都市卫计委（重大）项目，No. 201303860
Unknown
不适用
羟考酮在围术期镇痛中的舒适化应用ChiCTR2400083623无锡市人民医院
Unknown
1 期
静脉注射盐酸羟考酮超前镇痛在保留自主呼吸胸腔镜手术的影响ChiCTR2300076328白求恩公益基金
Unknown
不适用
盐酸羟考酮复合罗哌卡因用于胸段脊神经复合阻滞对胸腔镜肺相关手术术后镇痛效果及安全性的评价ChiCTR2400081068自筹
尚未招募
Unknown
环泊酚用于心脏瓣膜手术患者麻醉诱导的安全性和可行性研究ChiCTR2300072474