CTR20170309进行中（未招募）3 期
评价阿立哌唑长效肌内注射剂用于治疗成人精神分裂症急性期疗效和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照研究
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 430 人开始时间: 2017年5月8日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 430
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- PANSS 总评分
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要试验目的：评价阿立哌唑长效肌内注射剂相对于阿立哌唑片剂治疗成人急性期精神分裂症受试者的非劣效性。 次要试验目的：评价阿立哌唑长效肌内注射剂治疗急性期精神分裂症受试者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者和其法定监护人或代理人签署知情同意书；
- •受试者和其法定监护人或代理人能够理解本研究，并同意遵守用药方案、按计划完成访视、向研究者报告不良事件和合并用药、能够进行精神病学量表的评定；
- •在签署知情同意时年龄 18 至 65 周岁（含 18 和 65 周岁）的男性和女性受试者；
- •根据精神疾病诊断与统计手册-第四版修订版（DSM-IV-TR）诊断标准诊断为精神分裂症，并且经国际神经精神科简式访谈问卷（MINI）确诊的受试者；
- •受试者不住院时具有稳定的生活环境，需要提供本人和 / 或家人 / 朋友 / 护理者的联系信息；
- •筛选和基线时满足以下两种情况，以证明受试者正处于精神病症状急性发作期和日常功能明显恶化： 当前精神病症状急性发作伴受试者的临床和 / 或功能状态临床表现明显恶化，阳性和阴性症状量表（PANSS）总评分≥ 70，以及； 以下 PANSS 量表的精神病性症状至少两项评分≥4（每个项目可能的评分为 1 至 7 分）： 概念紊乱（P2） 幻觉行为（P3） 猜疑 / 被害（P6） 不寻常思维内容（G9）
- •过去 12 个月内，在门诊接受过抗精神病药物有效剂量治疗至少 6 周（根据厂家说明书，治疗精神分裂症的最低推荐剂量），并且经研究者判断，对该类抗精神病药物治疗反应良好的受试者；（该标准仅适用于精神分裂症复发受试者）
- •对于精神分裂症复发受试者，既往不服用抗精神病药物时曾有过症状复燃和 / 或恶化史（不包括当前发作）；
- •受试者在试验前和试验期间愿意停用所有禁用的精神药物以满足试验方案要求的洗脱。
排除标准
- •不愿或不能在签署知情同意书后 1 年内采取有效避孕措施的育龄期女性受试者和男性受试者。
- •妊娠期或哺乳期女性受试者。
- •筛选与基线评估之间 PANSS 总评分改善≥ 30%的受试者。
- •签署知情同意书前 90 天内受试者住院≥ 30 天。签署知情同意书时因当前急性发作住院> 5 天的受试者。
- •难治性精神分裂症受试者，定义为：既往足量（临床可耐受有效剂量）足疗程（治疗最少 6 周）服用 2 类不同的抗精神病药物，症状无好转或改善。只对氯氮平单药治疗有应答的受试者。
- •符合 DSM-IV-TR 轴 I 诊断的以下疾病（包括但不限于）： 谵妄、痴呆、遗忘或其他认知障碍； 重性抑郁症、分裂样情感障碍或其他精神障碍； I 型或 II 型双相情感障碍； 进食障碍（包括神经性厌食症或暴食症）； 强迫症； 惊恐障碍； 创伤后应激障碍；
- •患有符合 DSM-IV-TR 轴 II 诊断的疾病：有边缘型、反社会型、偏执型、精神分裂型、分裂型或表演型人格障碍。
- •签署知情同意书前 30 天内发生急性抑郁症状，根据研究者的意见，需抗抑郁药治疗的受试者。
- •有严重自杀倾向的受试者： 哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）“自杀意念”第 4 项回答“是”且在 6 个月内的最近一次发作符合 C-SSRS 第 4 项标准的受试者，或 ； C-SSRS“自杀意念”第 5 项回答“是”且在 6 个月内的最近一次发作符合 C-SSRS 第 5 项标准的受试者，或； C-SSRS“自杀行为”的 5 个项目（实际尝试、被中断的尝试、放弃的尝试、预备的行动或行为、自杀行为）的任何一个回答“是”且 2 年内最近一次发作符合 C-SSRS 的“自杀行为”5 个项目的任意一项的受试者，或； 根据研究者的判断具有严重自杀倾向的受试者。
- •临床诊断为迟发性运动障碍的受试者，筛选访视时 AIMS 的第 8 项评分≥ 3。
- •筛选或基线时 BARS 整体临床评估的评分为 5（重度静坐不能）的受试者。
- •筛选访视前 3 个月内符合 DSM-IV-TR 物质滥用标准或 6 个月内符合 DSM-IV-TR 物质依赖标准的受试者；包括酒精和苯二氮卓类，但不包括咖啡因和尼古丁。
- •有重要脏器的严重器质性疾病或病史的受试者（包括但不限于：肝、肾、呼吸、心血管、内分泌、神经病学、血液学或免疫性疾病）。
- •治疗稳定的胰岛素依赖型糖尿病或非胰岛素依赖型糖尿病的受试者，如果通过以下任何一项证明疾病状态不稳定，将被排除： HbA1c ≥ 7.0%或； 筛选葡萄糖 ≥ 125 mg/dL 或≥ 6.94 mmol/L（空腹）或≥ 200 mg/dL 或≥ 11.1 mmol/L（非空腹）。如果空腹或非空腹筛选葡萄糖均大于以上值，受试者须在空腹状态下复检，复检值须≥125 mg/dL 或≥ 6.94 mmol/L，或； 试验筛选期间受试者新诊断为糖尿病患者。
- •控制不良的高血压（任何体位时舒张压[DBP] > 95 mmHg）或症状性低血压或直立性低血压的受试者，直立性低血压定义为站立至少 3 分钟后与仰卧位相比收缩压（SBP）降低≥ 30 mmHg 和 / 或 DBP 降低≥ 20 mmHg，或出现症状。
- •患有缺血性心脏病或有心肌梗死、充血性心力衰竭、血管成形术、支架置入或冠状动脉搭桥手术史的受试者。
- •患有癫痫或有惊厥史的受试者，排除单次惊厥发作，例如儿童期发热性惊厥、创伤后或戒酒。
- •排除以下实验室检查和 ECG 结果： 1）血小板 ≤ 75,000/mm3 或≤ 75 × 109 /L 2）血红蛋白 ≤ 9 g/dL 或≤ 90 g/L 3）嗜中性粒细胞绝对计数 ≤ 1,000/mm3 或≤ 1 × 109 /L 4）谷草转氨酶（AST） > 3 × 正常上限（ULN）或 谷丙转氨酶（ALT） > 3 × ULN 5）肌酸激酶（CPK） > 3 × ULN 6）肌酐≥ 2 mg/dL 或≥ 176.8 μmol/L 7）糖化血红蛋白（HbA1c） ≥ 7.0% 8）ECG 检查中校正的 QT 间期（QTc）≥450 msec（男性），或 ≥ 470 msec（女性）
- •筛选时体重指数（BMI）> 40 kg/m2（病态肥胖症）。
- •随机分组前使用的禁用合并用药或预期在试验期间需要此类药物，包括但不限于以下： 抗精神病药：口服（或 IR IM）阿立哌唑 3～7 天；其它口服（或 IR IM）抗精神病药 3～7 天；贮存型或长效注射用抗精神病药 一个完整周期加 14 天（基于处方标签，1 个周期的时长加 14 天）； 抗抑郁药：氟西汀 28 天；文拉法辛和去甲文拉法辛 3 天；所有其它抗抑郁药包括单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）3～7 天；心境稳定剂（即，锂和 / 或抗惊厥药）：3～7 天；精神兴奋剂： 3～7 天；伐尼克兰 3～7 天；苯二氮卓类：劳拉西泮、奥沙西泮、地西泮或氯硝西泮（洗脱过程中救援性治疗） 量表评定前 12 小时 其它苯二氮卓类 3～7 天；CYP2D6 抑制剂及 CYP3A4 抑制剂和诱导剂 3～7 天。
- •签署知情同意书前 60 天内接受过电休克疗法（ECT）的受试者。
- •既往入组过任何阿立哌唑长效肌内注射剂临床试验的受试者，无论他们是否接受试验药物（IMP）注射。
- •有抗精神病药恶性综合征病史的受试者。
- •对超过 1 类药物有过敏反应（即，并非不耐受）史的受试者。
- •本试验不得入选囚犯或因治疗精神疾病或身体疾病（例如，传染病）强制拘留（非自愿拘留）的受试者。
- •签署知情同意书前 3 个月内参加了其他临床试验的受试者。
- •研究者判断不适合参加试验的受试者。
结局指标
主要结局
PANSS 总评分
时间窗: 筛选期；基线；第 1,2,4,6,8,10,12 周；终止时；
次要结局
- 临床总体印象-严重程度（CGI-S）；(基线；第 1,2,4,6,8,10,12 周；终止时；)
- PANSS 阳性和阴性症状量表；(筛选期；基线；第 1,2,4,6,8,10,12 周；终止时；)
- 个人和社会功能量表（PSP）；(基线；第 10,12 周；终止时；)
- 临床总体印象-改善程度（CGI-I）平均评分；(第 1,2,4,6,8,10,12 周；终止时；)
- 有效率（有效定义为 PANSS 总评分降低≥ 30%）；(筛选期；基线；第 1,2,4,6,8,10,12 周；终止时；)
研究者
陈艳平
大冢制药株式会社 / 大冢制药株式会社德岛鹫敷工厂 / 大冢制药研发（北京）有限公司
研究点 (15)
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