ChiCTR-IIR-17012205进行中（未招募）1 期
随机、双盲、安慰剂对照评价不同剂量水平甲磺酸苦柯胺 B 多次给药在脓毒症患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 天津红日药业股份有限公司
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标（不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查等）
研究概览
简要总结
评价甲磺酸苦柯胺 B 多次给药在脓毒症患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及药效学特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥ 18 周岁且≤70 周岁，性别不限；2.确诊或可疑的细菌感染（参考附录 5）；3.出现感染相关的器官功能衰竭不超过 24 小时；器官功能衰竭定义为循环、呼吸、肾脏、肝脏、凝血和中枢神经系统中至少一个器官或系统的序贯性器官功能衰竭评分(SOFA)≥3 分；4.入选至给予试验药物之间的时间间隔不超过 8 小时；5.育龄女性尿妊娠试验阴性；6.育龄患者近半年内无育儿计划且同意在研究期间采取有效措施避孕；7.患者或法定代理人签署知情同意。
排除标准
- •1.妊娠期或哺乳期女性，或不能采取有效措施避孕者；2.因基础疾病导致患者预期生存时间少于 28 天，如恶性肿瘤控制不佳，既往 30 天内发生心跳骤停，终末期肺病等；3.患者存在以下慢性器官功能不全或免疫功能抑制（根据 APACHE II 评分的慢性健康评分评估）:a)心脏：纽约心脏病协会心功能 IV 级；b)呼吸：慢性阻塞性、梗阻性或血管性肺疾病导致活动重度受限，即不能上楼或不能做家务；或明确的慢性低氧、CO2 潴留、继发性真红细胞增多症、重度肺动脉高压(> 40 mmHg)或呼吸肌依赖；c)肾脏：接受长期透析治疗；d)肝脏：活检证实的肝硬化及明确的门脉高压；既往因门脉高压引起的上消化道出血；或既往发生肝功能衰竭 / 肝性脑病 / 肝昏迷；e)免疫功能抑制：接受的治疗措施影响感染抵抗力（如免疫功能抑制治疗，化疗，放疗，长期或近期使用大剂量激素），或罹患疾病影响感染抵抗力（如白血病、淋巴瘤和 AIDS）；4.实体器官或骨髓移植；5.植物生存状态；6.发生感染前 4 周内出现以下情况：a) 急性肺栓塞；b)输血反应；c)急性冠脉综合征；7.确诊或高度疑似急性传染性疾病，如病毒性肝炎活动期、活动期肺结核等；8.窦性心动过缓的患者（心律每分钟低于 60 次）；9.重度贫血（血红蛋白小于 7.0g/dL）；10.既往 24 小时内存在未控制的出血；11.大面积烧伤或化学灼伤（III 度烧伤面积> 30% BSA）；12.经过充分液体复苏及血管活性药物治疗后平均动脉压< 65 mmHg；13.急性骨髓造血抑制，表现为重度粒细胞缺乏(ANC < 500/mm3)，或重度血小板缺乏(< 20,000/mm3)；14.对试验药物有效成分或其辅料过敏；15.患者正在使用的药物可能严重影响试验用药的代谢；16.患者和（或）法定代理人签署不抢救预嘱(DNR)，或决定撤除生命支持治疗(withdraw)或限制生命支持治疗强度(withhold)并签署相关知情同意书；17.近 3 个月内参加过临床干预试验；18.受试者为研究人员或其直系亲属，或可能存在不当知情同意的患者；19.主治医生认为不宜参加本试验的患者。
研究组 & 干预措施
A 组
0.06mg/kg,Q8h,D1-D7
B 组
0.12mg/kg,Q8h,D1-D7
C 组
0.24mg/kg,Q8h,D1-D7
D 组
安慰剂,Q8h,D1-D7
结局指标
主要结局
安全性指标（不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查等）
药代动力学参数
次要结局
- 有效性指标
研究者
研究点 (1)
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