CTR20210229已完成2 期
注射用甲磺酸苦柯胺 B 在脓毒症患者中的有效性和安全性的 II 期临床研究
未提供57 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 424 人开始时间: 2021年3月2日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 424
- 试验地点
- 57
- 主要终点
- SOFA 评分较基线的变化值；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价注射用甲磺酸苦柯胺 B 多次给药在脓毒症患者中的有效性、安全性及药代动力学(PK)特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁且≤85 周岁，性别不限；
- •符合脓毒症 3.0 诊断标准，即对于确诊或可疑的感染患者，序贯性器官功能衰竭评分(SOFA)较基线上升≥2 分；
- •确诊或可疑的细菌感染(肺部、腹腔、泌尿系统或血行感染)；
- •出现感染相关的器官功能衰竭不超过 48 小时；器官功能衰竭定义为循环、呼吸、肾脏、肝脏、凝血和中枢神经系统中至少一个器官或系统的序贯性器官功能衰竭评分(SOFA)≥3 分(即筛选期任意时间点新出现的 SOFA 评分≥3 分)；
- •育龄患者近半年内无育儿计划且同意在研究期间采取有效措施避孕；
- •患者或监护人签署知情同意。
排除标准
- •预期生存时间少于 48h；
- •患者存在终末期恶性肿瘤、终末期肺病等终末期疾病，或入组前 4 周内发生过心跳骤停、急性肺栓塞、输血反应、急性冠脉综合征；
- •患者存在以下慢性器官功能不全或免疫功能抑制(根据 APACHE II 评分的慢性健康评分评估)：
- •心脏：纽约心脏病协会心功能 IV 级；
- •呼吸：慢性限制性、阻塞性或血管性肺疾病导致活动重度受限，即不能上楼或不能做家务；或明确的慢性低氧、CO2 潴留、继发性真红细胞增多症、重度肺动脉高压(mPAP＞40mmHg)或呼吸机依赖；
- •肾脏：接受长期透析治疗；
- •肝脏：活检证实的肝硬化及明确的门脉高压；既往因门脉高压引起的上消化道出血；或既往发生肝功能衰竭 / 肝性脑病 / 肝昏迷；
- •免疫功能抑制：接受的治疗措施影响感染抵抗力(如免疫功能抑制治疗，6 个月内接受过放疗或化疗，长期(连续使用≥3 周)使用糖皮质激素或近期(筛选前 5 天内)累积使用强的松或等效剂量≥100mg，或罹患疾病影响感染抵抗力(如白血病、淋巴瘤和 AIDS)；
- •既往接受过实体器官或骨髓移植；
- •确诊或高度疑似病毒性肝炎活动期，或临床确诊活动期结核病；
- •心动过缓的患者(心率每分钟＜60 次)；
- •既往 24 小时内存在未控制的出血(即临床判断需要输血支持者)；
- •大面积烧伤或化学灼伤(即 III 度烧伤面积＞30%BSA)；
- •经过充分液体复苏及血管活性药物治疗后平均动脉压＜65mmHg；
- •急性骨髓造血抑制，即表现为粒细胞缺乏(ANC＜500/mm3)；
- •对试验用药物有效成分或其辅料过敏；
- •患者正在使用的药物可能严重影响试验药物的代谢；
- •患者和(或)监护人签署不抢救预嘱(DNR)，或决定撤除生命支持治疗(withdraw)或限制生命支持治疗强度(withhold)并签署相关知情同意书；
- •近 3 个月内参加过临床干预性试验；
- •受试者为研究人员或其直系亲属，或可能存在不当知情同意的患者；
- •研究者认为不宜参加本试验的患者。
结局指标
主要结局
SOFA 评分较基线的变化值；
时间窗: 首次给药后第 8 天(D7 末次给药后 24h 内)
次要结局
- 临床结局复合终点：首次给药后 28 天全因死亡和继续需要 ICU 住院的患者比例；(首次给药后 28 天)
- 首次给药后 7 天全因死亡的患者比例；(首次给药后 7 天)
- 首次给药后 7 天内转出 ICU 的患者比例；(首次给药后 7 天)
- 首次给药后第 2 天、第 4 天、第 8 天(D7 末次给药后 24h 内)IL-6 较基线的变化值(首次给药后第 2 天、第 4 天、第 8 天(D7 末次给药后 24h 内))
- 首次给药后第 1 天、第 3 天、第 5 天 SOFA 评分较基线的变化值；(首次给药后第 1 天、第 3 天、第 5 天)
- 首次给药后 28 天内生命支持治疗(血管活性药物、机械通气、CRRT)的需求率、使用时间和不使用时间；(首次给药后 28 天)
- 首次给药后 28 天内住和不住 ICU 的时间；(首次给药后 28 天)
- 生理指标、实验室检查、心电图等项目以及所有不良事件 / 严重不良事件(D-2 至 D29)
- 基于群体药代动力学(PopPK)分析方法，表征注射用甲磺酸苦柯胺 B 在脓毒症患者中的 PK 特征；(首次给药前至末次给药前)
- 评价注射用甲磺酸苦柯胺 B 在人体内暴露量与疗效和不良事件之间的关系。(首次给药前至末次给药后)
研究者
靳春妍
天津红日药业股份有限公司 / 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院
研究点 (57)
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