ChiCTR2400089044尚未招募不适用
评价阿奇霉素对稳定期 COPD 患者气道微生物群组成的影响
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
1.主要目的：探究阿奇霉素对稳定期慢性气道炎症患者痰液微生物菌群变化的影响。 2.次要目的： （1）评估阿奇霉素应用后急性加重次数及急性加重程度分级变化情况； （2）评估阿奇霉素应用后中至重度急性加重的年发生率变化情况； （3）研究阿奇霉素应用后首次发生中度至重度慢性气道炎症急性加重时间差异； （4）评估阿奇霉素应用后急诊次数及住院次数变化情况； （5）研究阿奇霉素应用后住院情况的差异，包括呼吸衰竭、无创呼吸机使用、ICU（气管插管）、全身激素应用、住院时间等； （6）评估阿奇霉素应用后问卷评分的差异，包括 HADS 评分、Borg 评分、SGRQ 评分、mMRC 分级、CAT 评分、GOLD 评分； （7）研究阿奇霉素应用后气道炎症标志物的变化情况，如 IL-4、IL-5、IL-13、TNF-α、IL-6 等； （8）评估阿奇霉素应用后痰液细胞变化情况，如嗜酸性粒细胞、中性细胞计数变化等。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 40-80 岁（包括 40，80）；
- •2.入组前 4 周内无呼吸系统感染及 COPD 的急性加重，急性加重是指呼吸道症状的急性恶化，需要额外的治疗；
- •3.符合 GOLD 诊断标准的 COPD 患者： 吸入支气管扩张剂后 FEV1/FVC < 70%且 FEV1 < 80%预计值；
- •4.患者自愿加入本研究，能够自主进行语言或书面交流，能理解及签署患者知情同意书中的内容;患者能自主完成试验所需的肺功能、诱导痰等辅助检查；
排除标准
- •1.入组前 4 周全身使用抗生素、免疫抑制剂、细胞毒制剂、激素等其他影响呼吸道微生物的药物；
- •2.除慢性气道炎症以外的临床重要肺部疾病（例如合并支气管哮喘、气胸、肺栓塞、肺癌、严重的间质性肺疾病、活动性肺结核、肺真菌病、典型肺囊性纤维化等肺部疾病）；
- •3.既往长期使用大环内酯类药物，以及可能与阿奇霉素发生重要相互作用的药物或合并症；
- •4.合并严重的心脏疾病（如心力衰竭、QT 间期延长、心律失常）、脑、肝、肾、血液系统的疾病或恶性肿瘤，影响研究完成者；
- •5.对阿奇霉素等大环内酯类药物已知过敏或超敏反应；
- •6.处于妊娠期、哺乳期的女性患者；
- •8.目前正在参加其他临床试验的患者；
研究组 & 干预措施
干预组
结局指标
主要结局
未指定
次要结局
- 痰液微生物菌群变化(基线、服用阿奇霉素 6 周、12 周后)
- 阿奇霉素应用后急性加重次数及急性加重程度分级(服用阿奇霉素 6 周、12 周后)
- 阿奇霉素应用后中至重度急性加重次数(服用阿奇霉素 6 周、12 周后)
- 阿奇霉素应用后急诊次数(服用阿奇霉素 6 周、12 周后)
- 问卷评分(基线、服用阿奇霉素 6 周、12 周后)
- 气道炎症标志物变化(基线、服用阿奇霉素 6 周、12 周后)
- 痰液细胞分类计数(基线、服用阿奇霉素 6 周、12 周后)
- 阿奇霉素服用后住院次数及住院情况(服用阿奇霉素 6 周、12 周后)
研究者
研究点 (1)
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