CTR20240270已完成1 期
评价 JKN23051 在健康受试者中的单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2024年1月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 特征 ：药代动力学参数，包括 AUC0-∞、AUC0-t、峰浓度（Cmax）、达峰时间（tmax）和终末消除半衰期（t1/2）等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、评价 JKN23051 在健康受试者中单次、多次给药安全性、耐受性。 2、评价 JKN23051 在健康受试者中单次、多次给药药代动力学。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序。
- •自筛选开始至最后一次试验用药品给药后 3 个月内能够采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 1。
- •年龄为 18～45 岁的男性或女性受试者（包括 18 岁和 45 岁）。
- •男性受试者体重≥50 kg、女性受试者体重≥45 kg。身体质量指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），身体质量指数在 18~28 kg/m2 范围内（包括临界值）。
- •不存在具有临床意义的呼吸、循环、消化、泌尿、血液、内分泌、神经系统疾病及代谢异常等病史。
- •生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、腹部超声（肝、胆、脾、胰、双肾）及胸部 X 线（正位）检查结果正常，或者异常但经研究者判断无临床意义。
排除标准
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者。
- •有临床意义的药物过敏史或特异性变态反应疾病史（哮喘、荨麻疹），或已知对试验用药品，包括 JKN23051、辅料（包括乳糖、磷酸氢钙、淀粉、二氧化硅、硬脂酸镁、滑石粉）、胶囊壳（羟丙甲纤维素）过敏者。
- •有酗酒史（筛选前 3 个月内平均每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位酒精≈360 mL 啤酒，或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者，或研究期间不能禁酒者。
- •有药物或毒品滥用史或尿液药物滥用筛查阳性者。
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血（>450 mL）。
- •乙型病毒性肝炎表面抗原、丙型病毒性肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性。
- •筛选期静息状态下连续两次测量收缩期血压≥140mmHg，或舒张期血压≥90mmHg（建议两次血压测量的时间间隔≥5 分钟）。
- •筛选期 12 导联心电图 QTcF 间期，男性>450ms，女性>470ms。
- •首次服用试验用药品前的 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药。
- •首次服用试验用药品前的 3 天内饮用浓茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料，食用火龙果、芒果、西柚 / 葡萄柚、杨桃和 / 或由其制备的食品或饮品者。
- •筛选前 3 个月内参加过或正在参加其他干预性临床研究且使用了研究药物或研究器械者。
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期，或血清妊娠结果阳性。
- •有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
PK 特征 ：药代动力学参数，包括 AUC0-∞、AUC0-t、峰浓度（Cmax）、达峰时间（tmax）和终末消除半衰期（t1/2）等
时间窗: 受试者出组后
安全性和耐受性：不良事件；生命体征；体格检查；心电图；实验室安全性检查
时间窗: 临床研究期间
次要结局
未报告次要终点
研究者
张蕴
朗煜医药科技（杭州）有限公司
研究点 (1)
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