ChiCTR2200060566尚未招募2 期
氟唑帕利联合阿比特龙术前新辅助治疗高危局限前列腺癌及寡转移前列腺癌的探索性临床研究
自理1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 31 人开始时间: 2022年5月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 31
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
评估 PARP 抑制剂氟唑帕利联合阿比特龙治疗高危局限前列腺癌及寡转移前列腺癌患者的疗效及对患者预后的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •受试者能够理解并愿意签署知情同意书的能力；
- •能够遵守研究访问时间表和其他协议要求；
- •患者必须具有经组织学或细胞学确认的前列腺癌，其在临床上已根据影像学评估确定为局部，并根据国家综合癌症网络（NCCN）指南分为高危以上（高危组为无极高危组特征且至少存在以下一项高危特征：
- •（1）肿瘤分期为 T3a；
- •（2）分级分组 4 组或 5 组；
- •（3）PSA >20 ng/mL；
- •极高危组至少存在以下一项：
- •（1）肿瘤分期为 T3b-T4；
- •（2）主要格里森分级为 5；
- •（3）存在 2 或 3 项高危特征；
- •（4）＞4 针分级分组 4 组或 5 组，寡转移前列腺癌患者必须无内脏转移，且出现＜5 个骨转移灶；
- •东部合作肿瘤小组（ECOG）身体状态（PS）得分为 0 或 1；
- •预期寿命> = 10 年；
- •选择前列腺癌手术作为前列腺癌主要治疗方法的男性；
- •愿意接受术前及术后基因检测；
- •肝功能正常：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤正常上限（ULN）的 1.5 倍且总胆红素≤ULN 的 1.5 倍；
- •肾功能正常：血清肌酐≤ULN 的 1.5 倍，同时肌酐清除率≥50 mL/min。
排除标准
- •具有活化的第二恶性肿瘤；
- •前列腺组织病理学有神经内分泌、小细胞或肉瘤样特征的患者；
- •既往经过包括 PARP 抑制剂治疗（例如 olaparib、talazoparib、veliparib、niraparib、rucaparib 或其他）、铂化疗（如顺铂，卡铂，奥沙利铂或其他）以及米托蒽醌、环磷酰胺、激素剥夺疗法（促黄体激素释放激素[LHRH]激动剂 / 拮抗剂），抗雄激素（例如比卡鲁胺，尼鲁米特，恩杂鲁胺，阿帕鲁胺）或新型内分泌治疗（例如阿比特龙、恩杂鲁胺以及 Apalutamide 等）进行治疗；
- •已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）或后天免疫机能丧失综合症（艾滋病）相关疾病，活动性或有症状的病毒性肝炎或慢性肝病；
- •临床上显著的心脏病，如心肌梗塞或过去 6 个月的动脉血栓形成事件，严重或不稳定型心绞痛；
- •预先存在的十二指肠支架和 / 或研究者认为会干扰药物吸收的任何胃肠道疾病或缺陷；
- •研究者因任何原因认为不适合参与此项临床试验。
研究组 & 干预措施
研究组
氟唑帕利+阿比特龙
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
微小残留病灶
次要结局
- 切缘阳性率
- 肿瘤分期改变
- PSA 响应率
- PSA 无进展生存期（PSA-PFS）
研究者
研究点 (1)
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