ChiCTR2100043935进行中（未招募）4 期
艾司氯胺酮与利多卡因对甲状腺切除术后患者早期恢复质量及情绪状态的影响
江苏省卫生健康委学科研项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2021年3月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 40 项恢复质量评分量表
研究概览
简要总结
甲状腺肿瘤的发病率大幅的增加，使甲状腺肿瘤已成为最常见的内分泌肿瘤。手术是甲状腺肿瘤的主要并且有效的治疗方法之一，甲状腺肿瘤患者因其特殊的发病特点与手术特点，手术前后焦虑、抑郁等负性情绪较普通手术更加明显。静脉输注艾司氯胺酮与利多卡因已经被证实在多种手术类别、疾病中有减轻应激反应，减少术中麻醉药物用量，改善术后负性情绪，促进患者术后早期恢复的作用，但对于甲状腺切除术后患者的影响的相关研究却少见报道。因此，本研究针对甲状腺肿瘤患者的心理特点与甲状腺手术特点，通过静脉输注艾司氯胺酮与利多卡因，观察比较两种不同药物对全麻甲状腺切除术患者术后恢复质量及术后情绪反应的影响，探索一种简单、安全、经济、可以推广应用的方法，促进甲状腺术后患者早日康复，缩短住院时间，为其走向门诊手术治疗模式提供前期依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 试验药品由不参与麻醉管理的麻醉护士准备，所有参与患者麻醉管理的医师及护士均不知患者分组情况，观察记录试验数据的人员同样不知分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •全身麻醉下甲状腺切除术（包括甲状腺全切、次全切术、甲状腺癌根治术）；ASA Ⅰ～Ⅱ级；年龄 18～65 岁；签署知情同意书。
排除标准
- •有心、脑、肺、肝、肾等主要脏器疾病的患者；
- •对氯胺酮、利多卡因等实验所用药物过敏者；
- •近期有服用β受体阻滞剂；
- •高血压、糖尿病或听力障碍患者；
- •妊娠、哺乳期妇女、晕动症；
- •中度以上贫血患者（血红蛋白＜90 g/L）；
- •长期服用镇静药、镇痛药、长期酗酒者；
- •精神病病史，有语言沟通障碍、不能理解实验内容者；
- •出现药物不良反应，如过敏反应、中毒反应等；
- •手术出血量超过 100 ml；改变手术范围，未行甲状腺单纯切除或行颈部淋巴结清扫术；
- •手术时间超过 90 min；
- •麻醉诱导时出现困难气道，需改变常规插管方式的；
- •实验过程中患者拒绝继续试验的。
研究组 & 干预措施
艾司氯胺酮组
麻醉诱导前静脉泵注艾司氯胺酮 0.25mg/kg，之后予 0.25mg/kg/h 的速率静脉输注至手术结束
利多卡因组
麻醉诱导前静脉泵注利多卡因 1.5mg/kg，之后予 1.5mg/kg/h 的速率静脉输注至手术结束
生理盐水对照组
生理盐水对照组输注速率同利多卡因组
结局指标
主要结局
40 项恢复质量评分量表
焦虑自评量表
抑郁自评量表
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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