ChiCTR2500100313尚未招募4 期
罗沙司他联合口服铁剂治疗铁达标的血液透析患者肾性贫血的疗效评估：一项随机对照临床研究
四川省老年医学临床医学研究中心课题1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血红蛋白
研究概览
简要总结
评价罗沙司他联合口服铁剂治疗铁达标的血液透析患者肾性贫血的有效性和安全性，为探索血透患者肾性贫血治疗的新方案和指南的建立提供新的证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）符合终末期肾脏病的诊断标准，规律 MHD 治疗,血液透析龄≥3 个月；2）符合肾性贫血诊断（血红蛋白值≥80 且≤110g/L）或正在用 ESAs 或者罗沙司他治疗的患者，在筛选期最近一次血红蛋白值≥80 且<130g/L；3）200 ug/L≤ SF ≤500 ug/L；4）年龄 18～75 周岁，性别不限；5）透析模式相对固定；6）入选前 8 周 Kt/v≥1.2；7）签署知情同意书。
排除标准
- •1）对试验药物有过敏史或不能耐受；2）合并肾性贫血以外的疾病引起的贫血，如溶血性贫血、地中海贫血、浆细胞增殖性贫血及慢性出血性疾病等；3）合并严重感染、恶性肿瘤（确定已治愈或已缓解≥5 年的肿瘤患者除外）、急性心肌梗死、脑卒中急性期及处于免疫系统疾病活动期的患者；4）妊娠或哺乳期妇女；5）1 个月内有输血史；6）严重的继发性甲状旁腺功能亢进（iPTH≥800pg/ml）；7）严重心功能不全（NYHA 分级 III 级及以上）和高血压控制不良（收缩压≥180mmHg 或舒张压≥100mmHg）；8）严重肝脏疾病（ALT、AST 和 TBIL≥2 倍正常值上限）或乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性；9）治疗期开始前 12 周内或者预计在治疗期间将接受合成代谢类固醇（如雄激素）治疗的患者；10）预计研究期间将实施引起大量失血的择期手术患者；11）研究者预计无法完成试验疗程的患者
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
血红蛋白
血红蛋白应答率
次要结局
- 铁代谢
- 血尿酸水平主要心脑血管不良事件的发生率
研究者
研究点 (1)
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